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Terapia con radionuclidi antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).

18 ottobre 2023 aggiornato da: Methodist Health System

Terapia con radionuclidi con antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo studio è uno studio di registro a centro singolo che raccoglie dati clinici riguardanti il ​​trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA-positivo trattato con terapia con radionuclidi PSMA a discrezione del medico curante. I dati clinici dei candidati o che si sottopongono alla procedura PSMA presso il Methodist Dallas Medical Center dall'agosto 2022 all'agosto 2027 saranno raccolti dopo la dimissione e i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico a discrezione del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di registro a centro singolo che raccoglie dati clinici riguardanti il ​​trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA-positivo trattato con terapia con radionuclidi PSMA a discrezione del medico curante. I dati clinici dei candidati o che si sottopongono alla procedura PSMA presso il Methodist Dallas Medical Center dall'agosto 2022 all'agosto 2027 saranno raccolti dopo la dimissione e i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico a discrezione del medico curante.

I partecipanti saranno seguiti per due anni dopo la prima procedura PSMA. Durante queste visite, ai partecipanti verrà anche chiesto di segnalare qualsiasi cambiamento nei loro farmaci. I partecipanti non avranno bisogno di visitare il medico dello studio più spesso del loro trattamento abituale a meno che non abbiano altre esigenze mediche. Tuttavia, se i partecipanti sperimentano cambiamenti significativi nelle loro condizioni mediche, potrebbe essere loro richiesto di sottoporsi a test aggiuntivi come scansioni di tomografia computerizzata (TC), esami del sangue, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Numero di telefono: 74680 217-947-4680
          • Email: mhsirb@mhd.com
        • Contatto:
          • Colette N Ngo Ndjom, MS
          • Numero di telefono: 71289 214-947-1289
          • Email: mhsirb@mhd.com
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Bageac, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il piano per il Methodist Dallas Medical Center sarà quello di raccogliere dati da 10-20 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione positivo per PSMA all'anno per un totale di 50-100 pazienti previsti nei prossimi cinque anni. Abbiamo stimato questo numero in base al numero di pazienti con cancro alla prostata trattati all'interno del Methodist Heath System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. >18 anni di età

  • 2. Diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione positivo per PSMA e - ha acconsentito a sottoporsi a terapia nucleare con PSMA secondo il medico curante. Nello specifico:

    • Metastatico o localmente avanzato E inoperabile
    • Chiara progressione della malattia su PSMA-PET/CT
    • PSMA-PET/CT scansione positiva malattia entro 6 settimane

    • Laboratori:

      • Emoglobina: >8 g/dL
      • Conta dei globuli bianchi: >2K cellule/µL
      • Conta piastrinica (trombocitaria): >75 x 109/L
    • Nessuna precedente terapia con radio-223 dicloruro

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione stabiliti nella sezione 4.2 saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccogliere dati clinici relativi al trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA-positivo
Lasso di tempo: I dati clinici dei candidati o che si sottopongono alla procedura PSMA presso il Methodist Dallas Medical Center dall'agosto 2022 all'agosto 2027 saranno raccolti dopo la dimissione e i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico a discrezione del medico curante
Raccogliere dati clinici relativi alle caratteristiche del paziente, alle risposte al trattamento e agli esiti di sopravvivenza relativi al trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione positivo per PSMA trattato con terapia con radionuclide PSMA
I dati clinici dei candidati o che si sottopongono alla procedura PSMA presso il Methodist Dallas Medical Center dall'agosto 2022 all'agosto 2027 saranno raccolti dopo la dimissione e i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico a discrezione del medico curante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandru Bageac, MD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019.NMD.2022.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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