基于图像的肿瘤缺氧体内评估以指导缺氧驱动的适应性放射治疗
2024年9月18日 更新者：Evan Osmundson, MD, PhD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
对肿瘤缺氧进行非侵入性、基于图像的体内评估，以指导缺氧驱动的适应性放射治疗
这项研究将应用新的 MRI 方法，该方法对组织耗氧量和灌注具有既定的敏感性，以预测缺氧相关的放射抵抗，表现为肿瘤复发和治疗后进展。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 验证脑转移或头颈癌患者的非侵入性、基于 MRI 的肿瘤缺氧标志物，无论是否有 18F-FMISO-PET-CT 识别的肿瘤缺氧证据。
次要目标：
- 通过非侵入性 MRI 评估肿瘤和瘤周组织耗氧量和灌注的治疗相关变化。
- 评估治疗前和治疗后（3个月）肿瘤缺氧对接受标准立体定向放射外科治疗的中枢神经系统转移患者肿瘤复发、进展和放射性坏死的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
首席研究员：
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
接触：
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的头颈鳞状细胞癌或临床诊断的中枢神经系统除外的神经系统肿瘤和疾病（脑转移）
- 可测量的疾病，定义为至少一个可以通过 CT 扫描、MRI 或卡尺在至少一个维度上准确测量的病灶（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴，最小尺寸 7 毫米）临床检查
- ECOG 表现状态 </=1 卡诺夫斯基 >/=70%
- 预期寿命超过6个月
- 18F-FMISO 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前直至 18F-FMISO 给药后使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在 18F-FMISO 给药期间采取适当的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 与 18F-FMISO 具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 脑转移>3.0 cm
- 与软脑膜疾病有关的硬脑膜转移
- 感兴趣病灶内出血
- 脑转移瘤/转移瘤或原发性头颈癌手术切除后接受放射治疗的患者（辅助放射治疗）
- 先前或当前已知的涉及除脑转移之外的大脑的疾病史，包括但不限于；脑血管疾病（即中风或大血管疾病）、脑出血（即蛛网膜下腔出血或实质内出血）、阿尔茨海默病或痴呆、帕金森病、多发性硬化症或精神分裂症
- 先前重叠辐射场
- 不适合接受 MRI 因为；严重幽闭恐惧症、体内存在金属物体或植入医疗设备（即心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带有钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、成像部位附近的纹身或钢植入物）
- 根据研究者的判断，存在任何其他共存病症可能会增加受试者的风险
- 存在严重的全身性疾病，包括不受控制的并发感染或可能限制遵守研究要求的精神/社会情况
- 不适合接受 MRI，包括体重超过 350 磅（MRI 台的常见体重限制）
- 囚犯、18 岁以下儿童
- 先前重叠辐射场
- 不适合接受 MRI 因为；严重幽闭恐惧症、体内存在金属物体或植入医疗设备（即心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带有钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、成像部位附近的纹身或钢植入物）
- 根据研究者的判断，存在任何其他共存病症可能会增加受试者的风险
- 存在严重的全身性疾病，包括不受控制的并发感染或可能限制遵守研究要求的精神/社会情况
- 不适合接受 MRI，包括体重超过 350 磅（MRI 台的常见体重限制）
- 囚犯、18 岁以下儿童
- 18F-FMISO 对发育中婴儿的影响尚不清楚。 因此，哺乳期妇女将被排除在试验之外
怀孕患者将被识别如下；
- 根据机构指南，60 岁以上的患者不需要进行妊娠测试。 由于癌症患者的年龄分布，我们预计这将是我们患者群体的大部分。
- 60 岁以下的患者在放射肿瘤科就诊时将接受即时妊娠测试。
- 拒绝怀孕测试的患者可以签署一份弃权书，声明他们拒绝怀孕测试，但不知道他们是否怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头颈局部晚期鳞状细胞癌
参与者将接受磁共振成像 (MRI) 扫描和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，并服用显像剂 18F-氟米索硝唑。
|
参与者将接受磁共振成像
参与者将接受正电子发射断层扫描
由 IV 给出
|
|
实验性的：脑转移
参与者将接受磁共振成像 (MRI) 扫描和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，并服用显像剂 18F-氟米索硝唑。
|
参与者将接受磁共振成像
参与者将接受正电子发射断层扫描
由 IV 给出
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
验证脑转移或头颈癌患者的非侵入性、基于 MRI 的肿瘤缺氧标志物，无论是否有 18F-FMISO-PET-CT 识别的肿瘤缺氧证据
大体时间：1.5年
|
MRI 评估氧提取分数 (OEF, %)
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过非侵入性 MRI 评估肿瘤和瘤周组织耗氧量和灌注的治疗相关变化
大体时间：4年
|
MRI 评估氧提取分数 (OEF, %)
|
4年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估治疗前和治疗后肿瘤缺氧对预后的影响
大体时间：4年
|
肿瘤复发
|
4年
|
|
评估治疗前和治疗后肿瘤缺氧对预后的影响
大体时间：4年
|
放射性坏死
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Osmundson, MD, PhD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月17日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.