Valutazione in-vivo basata su immagini dell'ipossia tumorale per guidare la radioterapia adattiva guidata dall'ipossia

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente o diagnosi clinica di neoplasia e disturbo del sistema nervoso escluso dal sistema nervoso centrale (metastasi cerebrali)
• Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non linfonodali e asse corto per lesioni linfonodali, dimensione minima 7 mm) con TAC, risonanza magnetica o calibri mediante esame clinico
• Stato delle prestazioni ECOG </=1 Karnofsky >/=70%
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
• Gli effetti del 18F-FMISO sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino al giorno successivo alla somministrazione di 18F-FMISO. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione nei giorni della somministrazione di 18F-FMISO
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 18F-FMISO
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Metastasi cerebrali > 3,0 cm
• Metastasi a base durale relative alla malattia leptomeningea
• Emorragia all'interno della lesione di interesse
• Pazienti che si presentano per la radioterapia dopo resezione chirurgica di metastasi/metastasi cerebrali o carcinoma primario della testa e del collo (radioterapia adiuvante)
• Storia nota precedente o attuale di malattia che coinvolge il cervello diversa dalle metastasi cerebrali e incluse ma non limitate a; malattia cerebrovascolare (cioè ictus o malattia dei grandi vasi), emorragia cerebrale (cioè emorragia subaracnoidea o emorragia intraparenchimale), morbo di Alzheimer o demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o schizofrenia
• Campi di radiazioni precedenti sovrapposti
• Non adatto a sottoporsi a risonanza magnetica a causa di; grave claustrofobia, presenza di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo (ad es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino al sito di imaging o impianti in acciaio)
• Presenza di qualsiasi altra condizione coesistente che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto
• Presenza di gravi malattie sistemiche, comprese infezioni intercorrenti non controllate o situazioni psichiatriche/sociali che possono limitare la conformità ai requisiti di studio
• Non adatto a sottoporsi a risonanza magnetica, compreso il peso superiore a 350 libbre (limite di peso comune per il tavolo per risonanza magnetica)
• Detenuti, minori di 18 anni
• Campi di radiazioni precedenti sovrapposti
• Non adatto a sottoporsi a risonanza magnetica a causa di; grave claustrofobia, presenza di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo (ad es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino al sito di imaging o impianti in acciaio)
• Presenza di qualsiasi altra condizione coesistente che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto
• Presenza di gravi malattie sistemiche, comprese infezioni intercorrenti non controllate o situazioni psichiatriche/sociali che possono limitare la conformità ai requisiti di studio
• Non adatto a sottoporsi a risonanza magnetica, compreso il peso superiore a 350 libbre (limite di peso comune per il tavolo per risonanza magnetica)
• Detenuti, minori di 18 anni
• Gli effetti del 18F-FMISO sul bambino in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo le donne che allattano saranno escluse dalla sperimentazione

Pazienti in gravidanza che saranno identificate come segue;

• I pazienti di età superiore ai 60 anni non richiedono un test di gravidanza secondo le linee guida istituzionali. Prevediamo che questa sarà la maggior parte della nostra popolazione di pazienti a causa della distribuzione per età dei malati di cancro.
• Alle pazienti di età inferiore ai 60 anni verrà offerto un test di gravidanza presso il punto di cura quando visitate in consultazione presso il dipartimento di Radioterapia Oncologica.
• Le pazienti che rifiutano il test di gravidanza possono firmare una rinuncia affermando che rifiutano il test di gravidanza ma che non sono note per essere incinte