Oparta na obrazach ocena in vivo niedotlenienia guza w celu ukierunkowania adaptacyjnej terapii radioterapią opartej na hipoksji

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub kliniczne rozpoznanie nowotworu i zaburzenia układu nerwowego z wyłączeniem ośrodkowego układu nerwowego (przerzuty do mózgu)
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica w przypadku zmian bezwęzłowych i krótka oś w przypadku zmian węzłowych, minimalny rozmiar 7 mm) za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub suwmiarki przez egzamin kliniczny
• Stan sprawności ECOG </=1 Karnofsky >/=70%
• Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
• Wpływ 18F-FMISO na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i do dnia po podaniu 18F-FMISO. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub objęci tym protokołem muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w dniach podawania 18F-FMISO
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-FMISO
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Przerzuty do mózgu >3,0 cm
• Przerzuty do opony twardej dotyczące choroby opon mózgowo-rdzeniowych
• Krwotok w obrębie interesującej zmiany
• Pacjenci zgłaszający się do radioterapii po chirurgicznej resekcji przerzutów/przerzutów do mózgu lub pierwotnego raka głowy i szyi (radioterapia uzupełniająca)
• Wcześniejsza lub aktualna znana historia chorób obejmujących mózg, innych niż przerzuty do mózgu, w tym między innymi; choroba naczyń mózgowych (tj. udar lub choroba dużych naczyń), krwotok mózgowy (tj. krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok śródmiąższowy), choroba Alzheimera lub otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub schizofrenia
• Wcześniejsze nakładające się pola promieniowania
• Nie nadaje się do poddania MRI z powodu; ciężka klaustrofobia, obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, zaciski do tętniaka, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu miejsca obrazowania lub stalowe implanty)
• Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika
• Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej, w tym niekontrolowanej współistniejącej infekcji lub sytuacji psychiatrycznych/społecznych, które mogą ograniczać zgodność z wymogami badania
• Nie nadaje się do poddania MRI, w tym waga większa niż 350 funtów (powszechny limit wagi dla stołu MRI)
• Więźniowie, dzieci poniżej 18 roku życia
• Wcześniejsze nakładające się pola promieniowania
• Nie nadaje się do poddania MRI z powodu; ciężka klaustrofobia, obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, zaciski do tętniaka, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu miejsca obrazowania lub stalowe implanty)
• Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika
• Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej, w tym niekontrolowanej współistniejącej infekcji lub sytuacji psychiatrycznych/społecznych, które mogą ograniczać zgodność z wymogami badania
• Nie nadaje się do poddania MRI, w tym waga większa niż 350 funtów (powszechny limit wagi dla stołu MRI)
• Więźniowie, dzieci poniżej 18 roku życia
• Wpływ 18F-FMISO na rozwijające się niemowlę nie jest znany. Z tego powodu kobiety karmiące będą wykluczone z badania

Pacjentki w ciąży, które zostaną zidentyfikowane w następujący sposób;

• Pacjenci w wieku powyżej 60 lat nie wymagają testu ciążowego zgodnie z wytycznymi instytucji. Przewidujemy, że będzie to większość naszej populacji pacjentów ze względu na rozkład wiekowy pacjentów z rakiem.
• Pacjentkom w wieku poniżej 60 lat zostanie zaproponowany test ciążowy w punkcie opieki podczas konsultacji w oddziale radioterapii onkologicznej.
• Pacjentki odmawiające wykonania testu ciążowego mogą podpisać oświadczenie stwierdzające, że odmawiają wykonania testu ciążowego, ale nie wiadomo, czy są w ciąży