Основанная на изображениях оценка гипоксии опухоли in vivo для руководства адаптивной лучевой терапией, обусловленной гипоксией

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи или клинический диагноз новообразования и расстройства нервной системы, исключающей ЦНС (метастазы в головной мозг)
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации для неузловых поражений, и короткая ось для узловых поражений, минимальный размер 7 мм) с помощью КТ, МРТ или штангенциркуля клинический осмотр
• Статус производительности ECOG </=1 Karnofsky >/=70%
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Влияние 18F-FMISO на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание) до включения в исследование и до следующего дня после введения 18F-FMISO. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или зарегистрированные по этому протоколу, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию в дни введения 18F-FMISO.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 18F-FMISO.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Метастазы в головной мозг >3,0 см
• Метастазы в твердой мозговой оболочке при лептоменингиальной болезни
• Кровоизлияние в интересующее поражение
• Пациенты, поступающие на лучевую терапию после хирургической резекции метастазов/метастаз в головной мозг или первичного рака головы и шеи (адъювантная лучевая терапия)
• Предыдущая или текущая известная история заболевания головного мозга, кроме метастазов в головной мозг, включая, но не ограничиваясь этим; цереброваскулярное заболевание (например, инсульт или заболевание крупных сосудов), кровоизлияние в мозг (например, субарахноидальное кровоизлияние или интрапаренхиматозное кровоизлияние), болезнь Альцгеймера или деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или шизофрения
• Предварительно перекрывающиеся поля излучения
• Не подходит для прохождения МРТ из-за; тяжелая клаустрофобия, наличие в теле металлических предметов или имплантированных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, зажимов для аневризм, хирургических зажимов, протезов, искусственных сердец, клапанов со стальными частями, металлических фрагментов, осколков, татуировок рядом с местом визуализации или стальных имплантатов)
• Наличие любого другого сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта.
• Наличие серьезного системного заболевания, включая неконтролируемую интеркуррентную инфекцию или психиатрические/социальные ситуации, которые могут ограничивать соблюдение требований исследования.
• Не подходит для прохождения МРТ, в том числе с весом более 350 фунтов (общий предел веса для стола МРТ)
• Заключенные, дети до 18 лет
• Предварительно перекрывающиеся поля излучения
• Не подходит для прохождения МРТ из-за; тяжелая клаустрофобия, наличие в теле металлических предметов или имплантированных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, зажимов для аневризм, хирургических зажимов, протезов, искусственных сердец, клапанов со стальными частями, металлических фрагментов, осколков, татуировок рядом с местом визуализации или стальных имплантатов)
• Наличие любого другого сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта.
• Наличие серьезного системного заболевания, включая неконтролируемую интеркуррентную инфекцию или психиатрические/социальные ситуации, которые могут ограничивать соблюдение требований исследования.
• Не подходит для прохождения МРТ, в том числе с весом более 350 фунтов (общий предел веса для стола МРТ)
• Заключенные, дети до 18 лет
• Влияние 18F-FMISO на развивающегося ребенка неизвестно. По этой причине кормящие женщины будут исключены из испытаний.

Беременные пациенты, которые будут определены следующим образом;

• Пациентам старше 60 лет тест на беременность не требуется в соответствии с руководящими принципами учреждения. Мы ожидаем, что это будет большая часть нашей популяции пациентов из-за возрастного распределения больных раком.
• Пациентам в возрасте до 60 лет будет предложен тест на беременность в месте оказания медицинской помощи при посещении консультации в отделении радиационной онкологии.
• Пациенты, отказывающиеся от тестирования на беременность, могут подписать отказ, в котором говорится, что они отказываются от тестирования на беременность, но о том, что они беременны, не известно.