Bildbaserad, in-vivo-bedömning av tumörhypoxi för att vägleda hypoxidriven adaptiv strålbehandling

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals eller en klinisk diagnos av CNS-exkluderad neoplasm och störning i nervsystemet (hjärnmetastaser)
• Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner, minsta storlek 7 mm) med CT-skanning, MRI eller skjutmått av klinisk undersökning
• ECOG-prestandastatus </=1 Karnofsky >/=70 %
• Förväntad livslängd på mer än 6 månader
• Effekterna av 18F-FMISO på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och fram till dagen efter administrering av 18F-FMISO. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel under dagarna för administrering av 18F-FMISO
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 18F-FMISO
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Hjärnmetastaser >3,0 cm
• Dural-baserade metastaser avseende leptomeningeal sjukdom
• Blödning i den intressanta lesionen
• Patienter som uppvisar strålning efter kirurgisk resektion av hjärnmetastaser/metastaser eller primär huvud- och halscancer (adjuvant strålbehandling)
• Tidigare eller aktuell känd sjukdomshistoria som involverar andra hjärnan än hjärnmetastaser och inklusive men inte begränsat till; cerebrovaskulär sjukdom (d.v.s. stroke eller stora kärlsjukdomar), hjärnblödning (dvs. subaraknoidal blödning eller intraparenkymal blödning), Alzheimers sjukdom eller demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller schizofreni
• Tidigare överlappande strålningsfält
• Inte lämplig att genomgå MRT på grund av; allvarlig klaustrofobi, närvaro av metallföremål eller implanterad medicinsk utrustning i kroppen (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära avbildningsplatsen eller stålimplantat)
• Förekomst av något annat samexisterande tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen
• Förekomst av allvarlig systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad interkurrent infektion eller psykiatriska/sociala situationer som kan begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Ej lämplig att genomgå MRT, inklusive vikt över 350lbs (vanlig viktgräns för MRI-tabellen)
• Fångar, barn <18 år
• Tidigare överlappande strålningsfält
• Inte lämplig att genomgå MRT på grund av; allvarlig klaustrofobi, närvaro av metallföremål eller implanterad medicinsk utrustning i kroppen (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära avbildningsplatsen eller stålimplantat)
• Förekomst av något annat samexisterande tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen
• Förekomst av allvarlig systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad interkurrent infektion eller psykiatriska/sociala situationer som kan begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Ej lämplig att genomgå MRT, inklusive vikt över 350lbs (vanlig viktgräns för MRI-tabellen)
• Fångar, barn <18 år
• Effekterna av 18F-FMISO på det utvecklande barnet är okända. Av denna anledning kommer ammande kvinnor att uteslutas från rättegången

Gravida patienter som kommer att identifieras enligt följande;

• Patienter över 60 år behöver inget graviditetstest enligt institutionens riktlinjer. Vi räknar med att detta är större delen av vår patientpopulation på grund av cancerpatienternas åldersfördelning.
• Patienter under 60 år kommer att erbjudas ett graviditetstest vid behandlingstillfället vid konsultation på avdelningen för strålningsonkologi.
• Patienter som vägrar graviditetstest kan underteckna ett undantag som säger att de vägrar graviditetstest men att de inte är kända för att vara gravida