Evaluación in vivo basada en imágenes de la hipoxia tumoral para guiar la radioterapia adaptativa impulsada por la hipoxia

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente o un diagnóstico clínico de neoplasia y trastorno del sistema nervioso excluido del SNC (metástasis cerebrales)
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar para lesiones no ganglionares y eje corto para lesiones ganglionares, tamaño mínimo de 7 mm) con tomografía computarizada, resonancia magnética o calibradores por examen clinico
• Estado de desempeño ECOG </=1 Karnofsky >/=70%
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Se desconocen los efectos del 18F-FMISO en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y hasta el día posterior a la administración de 18F-FMISO. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado los días de administración de 18F-FMISO
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 18F-FMISO
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Metástasis cerebrales > 3,0 cm
• Metástasis de base dural preocupantes para la enfermedad leptomeníngea
• Hemorragia dentro de la lesión de interés.
• Pacientes que se presentan para recibir radiación después de la resección quirúrgica de metástasis cerebral/metástasis o cáncer primario de cabeza y cuello (radioterapia adyuvante)
• Antecedentes conocidos previos o actuales de enfermedades que involucren el cerebro que no sean metástasis cerebrales e incluyen pero no se limitan a; enfermedad cerebrovascular (es decir, accidente cerebrovascular o enfermedad de grandes vasos), hemorragia cerebral (es decir, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraparenquimatosa), enfermedad de Alzheimer o demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o esquizofrenia
• Campos de radiación previos superpuestos
• No apto para someterse a resonancia magnética debido a; claustrofobia severa, presencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del sitio de imágenes o implantes de acero)
• Presencia de cualquier otra condición coexistente que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto
• Presencia de enfermedad sistémica grave, incluidas infecciones intercurrentes no controladas o situaciones psiquiátricas/sociales que pueden limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
• No apto para someterse a resonancia magnética, incluido el peso superior a 350 libras (límite de peso común para la mesa de resonancia magnética)
• Prisioneros, niños menores de 18 años
• Campos de radiación previos superpuestos
• No apto para someterse a resonancia magnética debido a; claustrofobia severa, presencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del sitio de imágenes o implantes de acero)
• Presencia de cualquier otra condición coexistente que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto
• Presencia de enfermedad sistémica grave, incluidas infecciones intercurrentes no controladas o situaciones psiquiátricas/sociales que pueden limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
• No apto para someterse a resonancia magnética, incluido el peso superior a 350 libras (límite de peso común para la mesa de resonancia magnética)
• Prisioneros, niños menores de 18 años
• Se desconocen los efectos del 18F-FMISO en el bebé en desarrollo. Por este motivo, las mujeres lactantes serán excluidas del ensayo.

Pacientes embarazadas las cuales serán identificadas de la siguiente manera;

• Los pacientes mayores de 60 años no requieren una prueba de embarazo según las pautas institucionales. Anticipamos que esta será la mayoría de nuestra población de pacientes debido a la distribución por edades de los pacientes con cáncer.
• A las pacientes menores de 60 años se les ofrecerá una prueba de embarazo en el punto de atención cuando sean vistas en consulta en el departamento de Oncología Radioterápica.
• Los pacientes que rechacen la prueba de embarazo pueden firmar una renuncia declarando que rechazan la prueba de embarazo pero que no se sabe que están embarazadas