Avaliação In-Vivo Baseada em Imagem da Hipóxia Tumoral para Orientar a Radioterapia Adaptativa Orientada para Hipóxia

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente ou um diagnóstico clínico de neoplasia e distúrbio do sistema nervoso excluído do SNC (metástases cerebrais)
• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais, tamanho mínimo de 7 mm) com tomografia computadorizada, ressonância magnética ou paquímetro por exame clínico
• Status de desempenho ECOG </=1 Karnofsky >/=70%
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Os efeitos do 18F-FMISO no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e até o dia seguinte à administração do 18F-FMISO. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada nos dias de administração do 18F-FMISO
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 18F-FMISO
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Metástases cerebrais >3,0 cm
• Metástases durais relacionadas à doença leptomeníngea
• Hemorragia dentro da lesão de interesse
• Pacientes que se apresentam para radioterapia após ressecção cirúrgica de metástases/metástases cerebrais ou câncer primário de cabeça e pescoço (radioterapia adjuvante)
• Histórico conhecido anterior ou atual de doença envolvendo o cérebro, exceto metástases cerebrais e incluindo, mas não limitado a; doença cerebrovascular (ou seja, acidente vascular cerebral ou doença de grandes vasos), hemorragia cerebral (ou seja, hemorragia subaracnoide ou hemorragia intraparenquimatosa), doença de Alzheimer ou demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou esquizofrenia
• Campos de radiação sobrepostos anteriores
• Não adequado para passar por ressonância magnética por causa de; claustrofobia grave, presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marcapasso cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do local da imagem ou implantes de aço)
• Presença de qualquer outra condição coexistente que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito
• Presença de doença sistêmica grave, incluindo infecção intercorrente descontrolada ou situações psiquiátricas/sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo
• Não adequado para passar por ressonância magnética, incluindo peso superior a 350 libras (limite de peso comum para a mesa de ressonância magnética)
• Prisioneiros, crianças <18 anos de idade
• Campos de radiação sobrepostos anteriores
• Não adequado para passar por ressonância magnética por causa de; claustrofobia grave, presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marcapasso cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do local da imagem ou implantes de aço)
• Presença de qualquer outra condição coexistente que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito
• Presença de doença sistêmica grave, incluindo infecção intercorrente descontrolada ou situações psiquiátricas/sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo
• Não adequado para passar por ressonância magnética, incluindo peso superior a 350 libras (limite de peso comum para a mesa de ressonância magnética)
• Prisioneiros, crianças <18 anos de idade
• Os efeitos do 18F-FMISO no bebê em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres que amamentam serão excluídas do estudo

Pacientes grávidas que serão identificadas da seguinte forma;

• Pacientes com mais de 60 anos não precisam de teste de gravidez de acordo com as diretrizes institucionais. Prevemos que essa seja a maior parte de nossa população de pacientes devido à distribuição etária dos pacientes com câncer.
• Pacientes com menos de 60 anos receberão um teste de gravidez no ponto de atendimento quando forem atendidos no departamento de Oncologia de Radiação.
• As pacientes que recusam o teste de gravidez podem assinar um termo de responsabilidade afirmando que recusam o teste de gravidez, mas que não sabem que estão grávidas