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接受 CGRP 治疗(ReMMiD-C)预防阵发性偏头痛的两种数字疗法的研究

2024年12月13日 更新者:Click Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、平行组虚拟研究,旨在评估两种处方数字疗法预防目前接受降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂治疗的青少年晚期和成人发作性偏头痛的疗效和安全性

对目前接受降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂治疗的患者预防阵发性偏头痛的两种数字疗法的随机研究

研究概览

详细说明

这项随机试验的目的是评估两种处方移动应用程序的有效性和安全性,这两种应用程序提供基于软件的交互式干预措施,用于预防性治疗接受降钙素基因相关肽 (CGRP) 的青少年晚期和成人的阵发性偏头痛抑制剂治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10013
        • Click Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 如果参与者的自我报告满足以下所有标准,则参与者将有资格参加研究:
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究、参加研究访问并遵守与研究相关的要求和评估。
  • 住在美国。
  • 成人或青少年晚期,知情同意时年龄≥ 18 岁。
  • 能够阅读并理解英文知情同意书。
  • 以下内容将接受研究者审查: 参与者至少有 1 年偏头痛病史(有或没有先兆),符合国际头痛疾病分类 (ICHD) 第 3 版的诊断:

    我。偏头痛发病年龄在 50 岁之前

二.如果不治疗,偏头痛发作平均会持续 4-72 小时

三. 根据参与者报告,在筛选访视前的最后 3 个月内,每月有 4 天或以上偏头痛天数(一个月定义为 28 天)

四. 磨合期偏头痛四到十四天

  • 目前正在使用至少 1 种处方 CGRP 抑制剂疗法来治疗偏头痛,以在筛查前 3 个月内预防或急性治疗阵发性或慢性偏头痛。
  • 是具有 iPhone 操作系统 (iOS) 14 或更高版本的 iPhone 或具有 Android 操作系统 (OS) 11 或更高版本的智能手机的唯一用户,并且愿意下载和使用协议所需的指定电子日记和学习应用程序。
  • 愿意并且能够在智能手机上接收短信和推送消息。
  • 是电子邮件地址的所有者并可以定期访问该地址。
  • 可以通过蜂窝数据计划和/或 WiFi 定期访问互联网。
  • 了解筛选期间和基线访视(第一天)期间对电子日记和研究应用程序的使用和兴趣。

排除标准:

  • 如果参与者的自我报告符合以下任何标准,则参与者将没有资格参加研究:
  • 有基底偏头痛或偏瘫性偏头痛病史。
  • 活动性慢性疼痛综合征,例如纤维肌痛、慢性盆腔疼痛或复杂区域疼痛综合征 (CRPS)。
  • 研究者认为可能干扰的其他疼痛综合征(包括三叉神经痛)、精神疾病(例如当前的重度抑郁症、双相情感障碍、重度抑郁症、精神分裂症)、痴呆或严重的神经系统疾病(偏头痛除外)研究评估。
  • 在过去 12 个月(48 周)内有酗酒或药物滥用史、治疗或证据,或在自事件发生之日起过去 12 个月(48 周)内符合任何重大物质使用障碍的 DSM-5 标准筛选访问。
  • 在筛选访视前 3 个月(12 周)或磨合期期间,每月使用镇痛药(例如非甾体类抗炎药 [NSAID] 或对乙酰氨基酚,包括阿片类药物)或布他比妥 ≥ 15 天的历史。
  • 外伤后头痛、持续性外伤后头痛或脑震荡后综合征。
  • 研究者认为可能会混淆对 PDT 开发结果的解释的其他重大急性或慢性疾病。
  • 在磨合期内未能遵守或无法完成电子日记输入和入职活动。 在磨合期内不遵守规定的参与者没有资格参加研究。
  • 之前参加过针对偏头痛适应症的任何数字疗法试点或关键研究。
  • 参与任何其他研究性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ReMMiD-C 治疗臂 A
移动应用程序 A(ReMMiD-C 数字治疗)作为基于软件的干预措施,用于预防性治疗接受降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂治疗的青少年晚期和成人的阵发性偏头痛。
评估处方移动应用程序的有效性和安全性,该应用程序提供交互式、基于软件的干预措施,用于预防性治疗接受降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂治疗的晚期成人和青少年的阵发性偏头痛
实验性的:ReMMiD-C 治疗臂 B
移动应用程序 B 作为基于软件的干预措施,用于预防性治疗接受降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂治疗的青少年晚期和成人的阵发性偏头痛。
评估处方移动应用程序的有效性和安全性,该应用程序提供交互式、基于软件的干预措施,用于预防性治疗接受降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂治疗的晚期成人和青少年的阵发性偏头痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月偏头痛天数 (MMD) 的变化
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMD 下降的患者比例
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周时 MMD 平均数量较基线减少至少 50% 的参与者比例
第 12 周的基线
第 4 周和第 8 周 MMD 的变化
大体时间:第 4 周和第 8 周的基线
过去 28 天第 4 周和第 8 周记录的 MMD 数量相对于基线的变化
第 4 周和第 8 周的基线
平均 MMD 的变化
大体时间:第 12 周的基线
12 周内 MMD 平均数量较基线减少
第 12 周的基线
平均头痛严重程度的变化
大体时间:第 9-12 周的磨合期
从磨合期到第 9-12 周,头痛平均严重程度的变化
第 9-12 周的磨合期
偏头痛问卷变化
大体时间:第 4、8 和 12 周的基线
第 4 周、第 8 周和第 12 周偏头痛特定生活质量问卷 v2.1 (MSQ) 相对于基线的变化
第 4、8 和 12 周的基线
偏头痛残疾评估 (MIDAS) 的变化
大体时间:第 4、8 和 12 周的基线
第 4 周、第 8 周和第 12 周偏头痛残疾评估 (MIDAS) 相对于基线的变化
第 4、8 和 12 周的基线
偏头痛药物使用的变化(频率)
大体时间:第 9-12 周的磨合期
从磨合期到第 9-12 周急性偏头痛药物使用(频率)的变化
第 9-12 周的磨合期
偏头痛药物使用的变化(剂量)
大体时间:第 9-12 周的磨合期
从磨合期到第 9-12 周急性偏头痛药物使用(剂量)的变化
第 9-12 周的磨合期
偏头痛药物使用的变化(药物类型)
大体时间:第 9-12 周的磨合期
从磨合期到第 9-12 周急性偏头痛药物使用(类型)的变化
第 9-12 周的磨合期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shaheen Lakhan、Click Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (实际的)

2024年5月21日

研究完成 (实际的)

2024年6月5日

研究注册日期

首次提交

2023年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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