Studie av to digitale terapier for forebygging av episodisk migrene som mottar CGRP-terapi (ReMMiD-C)

Inklusjonskriterier:

• En deltaker vil være kvalifisert for å delta i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt per deltaker selvrapport:
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, delta på studiebesøk og overholde studierelaterte krav og vurderinger.
• Bor i USA.
• Voksen eller sen ungdom, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Kunne lese og forstå det engelske informerte samtykkeskjemaet.

• Følgende vil bli vurdert av etterforskeren: Deltakeren har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3. utgave:

  Jeg. Alder for debut av migrene før 50 år

ii. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles

iii. Per deltakerrapport, 4 eller flere migrenedager per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket (en måned er definert som 28 dager)

iv. Fire til fjorten migrenedager i løpet av innkjøringsperioden

• Håndterer for tiden migrene med minst 1 reseptbelagte CGRP-hemmere for forebyggende eller akutt behandling av episodisk eller kronisk migrene i løpet av 3 måneder før screening.
• Er den eneste brukeren av en iPhone med et iPhone-operativsystem (iOS) 14 eller nyere eller en smarttelefon med et Android-operativsystem (OS) 11 eller nyere, og er villig til å laste ned og bruke den spesifiserte eDiary and Study-appen som kreves av protokollen .
• Er villig og i stand til å motta SMS-tekstmeldinger og push-meldinger på sin smarttelefon.
• Er eier av, og har regelmessig tilgang til, en e-postadresse.
• Har regelmessig tilgang til Internett via mobildataplan og/eller wifi.
• Forstår bruken av og interessen for eDagboken og Studieappen under screeningsperioden og grunnbesøket (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker vil ikke være kvalifisert for studieopptak hvis noen av følgende kriterier er oppfylt per deltaker selvrapport:
• Historie med basilar migrene eller hemiplegisk migrene.
• Aktive kroniske smertesyndromer, som fibromyalgi, kroniske bekkensmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
• Andre smertesyndromer (inkludert trigeminusnevralgi), psykiatriske tilstander (som nåværende alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
• Historikk med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene (48 uker) eller har oppfylt DSM-5-kriteriene for noen betydelig rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene (48 uker) fra datoen for visningsbesøk.
• Anamnese med bruk av analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller paracetamol, inkludert opioider) eller butalbital på ≥ 15 dager per måned i løpet av de 3 månedene (12 ukene) før screeningbesøket eller i løpet av innkjøringsperioden .
• Posttraumatisk hodepine, vedvarende posttraumatisk hodepine eller post-hjernerystelse syndrom.
• Andre betydelige akutte eller kroniske medisinske tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre tolkningen av funn for å informere om PDT-utvikling.
• Manglende overholdelse av eller manglende evne til å fullføre e-dagbokinndata og onboarding-aktiviteter i løpet av innkjøringsperioden. Deltakere som ikke er tilhenger i løpet av innkjøringsperioden er ikke kvalifisert for studieopptak.
• Tidligere påmelding til en hvilken som helst digital terapipilot eller pivotalstudie for en migreneindikasjon.
• Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse