Studie av två digitala terapier för förebyggande av episodisk migrän som får CGRP-terapi (ReMMiD-C)

Inklusionskriterier:

• En deltagare kommer att vara berättigad att delta i studien om alla följande kriterier är uppfyllda per deltagares självrapport:
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, delta i studiebesök och följa studierelaterade krav och bedömningar.
• Bor i USA.
• Vuxen eller sen tonåring, ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Kunna läsa och förstå det engelska formuläret för informerat samtycke.

• Följande kommer att granskas av utredaren: Deltagaren har minst 1 års historia av migrän (med eller utan aura) i enlighet med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3:e upplagan:

  i. Ålder för debut av migrän före 50 års ålder

ii. Migränanfall varar i genomsnitt 4-72 timmar om de inte behandlas

iii. Per deltagarerapport, 4 eller fler migrändagar per månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (en månad definieras som 28 dagar)

iv. Fyra till fjorton migrändagar under inkörningsperioden

• Hanterar för närvarande migrän med minst 1 receptbelagd CGRP-hämmare för förebyggande eller akut behandling av episodisk eller kronisk migrän under 3 månader före screening.
• Är den enda användaren av en iPhone med ett iPhone-operativsystem (iOS) 14 eller senare eller en smartphone med ett Android-operativsystem (OS) 11 eller senare, och är villig att ladda ner och använda den specificerade eDiary and Study-appen som krävs av protokollet .
• Är villig och kan ta emot SMS och push-meddelanden på sin smartphone.
• Är ägare till och har regelbunden tillgång till en e-postadress.
• Har regelbunden tillgång till internet via mobildataabonnemang och/eller wifi.
• Förstår användningen av och intresset för e-dagboken och studieappen under screeningsperioden och grundbesöket (dag 1).

Exklusions kriterier:

• En deltagare kommer inte att vara berättigad till studieinträde om något av följande kriterier uppfylls per deltagares självrapport:
• Historik av basilär migrän eller hemiplegisk migrän.
• Aktiva kroniska smärtsyndrom, såsom fibromyalgi, kronisk bäckensmärta eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS).
• Andra smärtsyndrom (inklusive trigeminusneuralgi), psykiatriska tillstånd (såsom aktuell egentlig depressiv episod, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar.
• Historik av, behandling för eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna (48 veckor) eller har uppfyllt DSM-5-kriterierna för någon signifikant missbruksstörning under de senaste 12 månaderna (48 veckorna) från datumet för visningsbesök.
• Historik med användning av analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] eller paracetamol, inklusive opioider) eller butalbital ≥ 15 dagar per månad under de 3 månaderna (12 veckorna) före screeningbesöket eller under inkörningsperioden .
• Posttraumatisk huvudvärk, ihållande posttraumatisk huvudvärk eller syndrom efter hjärnskakning.
• Andra betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra tolkningen av fynden för att informera om PDT-utveckling.
• Underlåtenhet att följa eller oförmåga att slutföra e-dagbokinmatningar och onboardingaktiviteter under inkörningsperioden. Deltagare som inte är anslutna under inkörningsperioden är inte berättigade till studieanmälan.
• Tidigare registrering i någon digital terapipilot eller pivotalstudie för en migränindikation.
• Deltagande i någon annan klinisk klinisk studie