Studie zu zwei digitalen Therapeutika zur Prävention episodischer Migräne unter CGRP-Therapie (ReMMiD-C)

Einschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn laut Selbstbericht des Teilnehmers alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, zur Teilnahme an Studienbesuchen und zur Einhaltung studienbezogener Anforderungen und Bewertungen abzugeben.
• Lebt in den Vereinigten Staaten.
• Erwachsener oder später Heranwachsender, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
• Kann die englische Einverständniserklärung lesen und verstehen.

• Folgendes wird von einem Prüfer überprüft: Der Teilnehmer leidet seit mindestens einem Jahr an Migräne (mit oder ohne Aura), was mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), 3. Auflage, übereinstimmt:

  ich. Alter, in dem die Migräne vor dem 50. Lebensjahr auftritt

ii. Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4–72 Stunden, wenn sie nicht behandelt werden

iii. Pro Teilnehmerbericht 4 oder mehr Migränetage pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch (ein Monat ist als 28 Tage definiert)

iv. Vier bis vierzehn Migränetage während der Einlaufphase

• Behandelt Migräne derzeit mit mindestens einer verschreibungspflichtigen CGRP-Inhibitor-Therapie zur vorbeugenden oder akuten Behandlung episodischer oder chronischer Migräne in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Ist der alleinige Benutzer eines iPhones mit einem iPhone-Betriebssystem (iOS) 14 oder höher oder eines Smartphones mit einem Android-Betriebssystem (OS) 11 oder höher und ist bereit, die im Protokoll erforderliche angegebene eDiary- und Lern-App herunterzuladen und zu verwenden .
• Ist bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten und Push-Nachrichten auf dem Smartphone zu empfangen.
• Ist der Eigentümer einer E-Mail-Adresse und hat regelmäßigen Zugriff darauf.
• Verfügt über regelmäßigen Zugang zum Internet über einen Mobilfunk-Datentarif und/oder WLAN.
• Versteht die Nutzung und das Interesse an dem eDiary und der Studien-App während des Screening-Zeitraums und des Basisbesuchs (Tag 1).

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Studienteilnahme, wenn gemäß Teilnehmerselbstbericht eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
• Vorgeschichte einer Basilar-Migräne oder einer hemiplegischen Migräne.
• Aktive chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie, chronische Beckenschmerzen oder komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS).
• Andere Schmerzsyndrome (einschließlich Trigeminusneuralgie), psychiatrische Erkrankungen (z. B. aktuelle Episode einer schweren Depression, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Schizophrenie), Demenz oder schwerwiegende neurologische Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Prüfarztes stören könnten Studienbewertungen.
• Anamnese, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (48 Wochen) oder Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine erhebliche Substanzstörung innerhalb der letzten 12 Monate (48 Wochen) ab dem Datum des Screening-Besuch.
• Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs] oder Paracetamol, einschließlich Opioide) oder Butalbital an ≥ 15 Tagen pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase .
• Posttraumatischer Kopfschmerz, anhaltender posttraumatischer Kopfschmerz oder Post-Gehirnerschütterungssyndrom.
• Andere schwerwiegende akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, um die PDT-Entwicklung zu beeinflussen.
• Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, eDiary-Eingaben und Onboarding-Aktivitäten während der Einlaufphase abzuschließen. Teilnehmer, die sich während der Einlaufphase nicht daran halten, haben keinen Anspruch auf Studienzugang.
• Vorherige Einschreibung in eine Pilot- oder Schlüsselstudie zu digitalen Therapeutika für eine Migräne-Indikation.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie