Étude de deux thérapies numériques pour la prévention de la migraine épisodique recevant une thérapie CGRP (ReMMiD-C)

Critère d'intégration:

• Un participant sera éligible pour entrer dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis par l'auto-évaluation du participant :
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, assister aux visites d'étude et se conformer aux exigences et aux évaluations liées à l'étude.
• Vit aux États-Unis.
• Adulte ou adolescent tardif, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
• Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé en anglais.

• Les éléments suivants seront examinés par l'investigateur : Le participant a au moins un an d'antécédents de migraine (avec ou sans aura) compatible avec un diagnostic selon la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD), 3e édition :

  je. Âge de début des migraines avant 50 ans

ii. Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées

iii. Par rapport de participant, 4 jours de migraine ou plus par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage (un mois est défini comme 28 jours)

iv. Quatre à quatorze jours de migraine pendant la période de rodage

• gère actuellement des migraines avec au moins 1 traitement par inhibiteur du CGRP sur ordonnance pour le traitement préventif ou aigu de la migraine épisodique ou chronique au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Est le seul utilisateur d'un iPhone avec un système d'exploitation iPhone (iOS) 14 ou version ultérieure ou d'un smartphone avec un système d'exploitation Android (OS) 11 ou version ultérieure, et est prêt à télécharger et à utiliser l'eDiary et l'application d'étude spécifiés requis par le protocole .
• Est disposé et capable de recevoir des SMS et des messages push sur son smartphone.
• Est propriétaire d'une adresse e-mail et y a régulièrement accès.
• A un accès régulier à Internet via un forfait de données cellulaires et/ou le wifi.
• Comprend l'utilisation et l'intérêt pour l'eDiary et l'application d'étude pendant la période de sélection et la visite de référence (jour 1).

Critère d'exclusion:

• Un participant ne sera pas éligible pour l'entrée à l'étude si l'un des critères suivants est rempli par l'auto-évaluation du participant :
• Antécédents de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique.
• Syndromes de douleur chronique active, tels que la fibromyalgie, la douleur pelvienne chronique ou le syndrome douloureux régional complexe (SDRC).
• D'autres syndromes douloureux (y compris la névralgie du trijumeau), des troubles psychiatriques (tels qu'un épisode dépressif majeur actuel, un trouble bipolaire, un trouble dépressif majeur, la schizophrénie), la démence ou des troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec évaluations des études.
• Antécédents, traitement ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois (48 semaines) ou avoir satisfait aux critères du DSM-5 pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois (48 semaines) à compter de la date du visite de dépistage.
• Antécédents d'utilisation d'analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou de l'acétaminophène, y compris des opioïdes) ou du butalbital ≥ 15 jours par mois pendant les 3 mois (12 semaines) précédant la visite de sélection ou pendant la période de rodage .
• Céphalée post-traumatique, céphalée post-traumatique persistante ou syndrome post-commotionnel.
• Autres conditions médicales aiguës ou chroniques importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre l'interprétation des résultats pour éclairer le développement de la PDT.
• Non-respect ou incapacité de terminer les entrées eDiary et les activités d'intégration pendant la période de rodage. Les participants qui ne sont pas adhérents pendant la période de rodage ne sont pas éligibles pour l'entrée à l'étude.
• Inscription antérieure à un pilote de thérapie numérique ou à une étude pivot pour une indication de migraine.
• Participation à toute autre étude clinique expérimentale