Studio di due terapie digitali per la prevenzione dell'emicrania episodica che ricevono la terapia CGRP (ReMMiD-C)

Criterio di inclusione:

• Un partecipante sarà idoneo per l'ingresso nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti per autovalutazione del partecipante:
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, partecipare alle visite di studio e rispettare i requisiti e le valutazioni relativi allo studio.
• Vive negli Stati Uniti.
• Adulti o tarda adolescenza, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato.
• In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato in inglese.

• Quanto segue sarà esaminato dallo sperimentatore: - Il partecipante ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD), 3a edizione:

  io. Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni

ii. Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4-72 ore se non trattati

iii. Rapporto per partecipante, 4 o più giorni di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (un mese è definito come 28 giorni)

iv. Da quattro a quattordici giorni di emicrania durante il periodo di rodaggio

• Sta attualmente gestendo l'emicrania con almeno 1 prescrizione di terapia con inibitori del CGRP per il trattamento preventivo o acuto dell'emicrania episodica o cronica durante i 3 mesi precedenti lo screening.
• È l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) 14 o successivo o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 11 o successivo ed è disposto a scaricare e utilizzare l'eDiary e l'app di studio specificati richiesti dal protocollo .
• È disposto e in grado di ricevere messaggi di testo SMS e messaggi push sul proprio smartphone.
• È il proprietario e ha accesso regolare a un indirizzo e-mail.
• Ha accesso regolare a Internet tramite piano dati cellulare e/o wifi.
• Comprende l'uso e l'interesse per l'eDiary e l'app di studio durante il periodo di screening e la visita di riferimento (giorno 1).

Criteri di esclusione:

• Un partecipante non sarà idoneo per l'ammissione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto per autovalutazione del partecipante:
• Storia di emicrania basilare o emicrania emiplegica.
• Sindromi dolorose croniche attive, come fibromialgia, dolore pelvico cronico o sindrome da dolore regionale complesso (CRPS).
• Altre sindromi dolorose (compresa la nevralgia del trigemino), condizioni psichiatriche (come episodio depressivo maggiore in corso, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con valutazioni di studio.
• Anamnesi, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi (48 settimane) o aver soddisfatto i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi (48 settimane) dalla data del visita di screening.
• Storia di uso di analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o paracetamolo, inclusi gli oppioidi) o butalbital per ≥ 15 giorni al mese durante i 3 mesi (12 settimane) precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio .
• Cefalea post-traumatica, cefalea post-traumatica persistente o sindrome post-concussione.
• Altre condizioni mediche acute o croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'interpretazione dei risultati per informare lo sviluppo della PDT.
• Mancato rispetto o impossibilità di completare gli input eDiary e le attività di onboarding durante il periodo di rodaggio. I partecipanti che non sono aderenti durante il periodo di run-in non sono idonei per l'ingresso allo studio.
• Precedente iscrizione a qualsiasi progetto pilota di terapia digitale o studio cardine per un'indicazione di emicrania.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sperimentale