Két digitális terápia tanulmányozása az epizodikus migrénes CGRP-terápia (ReMMiD-C) megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• Egy résztvevő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül résztvevői önbevallásonként:
• Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, a tanulmányi látogatásokon való részvételhez, valamint a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek és értékeléseknek való megfeleléshez.
• Az Egyesült Államokban él.
• Felnőtt vagy késői serdülő, ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
• Képes elolvasni és megérteni az angol tájékozott beleegyezési űrlapot.

• A következőket vizsgálják felül: A résztvevőnek legalább 1 éves migrénje (aurával vagy anélkül) szerepel a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) 3. kiadása szerinti diagnózissal összhangban:

  én. A migrén kezdeti kora 50 éves kor előtt

ii. A migrénes rohamok átlagosan 4-72 óráig tartanak, ha nem kezelik

iii. Résztvevőnként havonta 4 vagy több migrénes nap a Szűrőlátogatás előtti utolsó 3 hónapban (a hónap 28 napnak számít)

iv. Négy-tizennégy migrénes nap a befutási időszakban

• Jelenleg legalább 1 vényköteles CGRP-gátló terápiával kezeli a migrént az epizodikus vagy krónikus migrén megelőző vagy akut kezelésére a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Egyedüli felhasználója iPhone 14-es vagy újabb operációs rendszerrel (iOS) vagy Android 11-es vagy újabb operációs rendszerrel (OS) rendelkező okostelefonnak, és hajlandó letölteni és használni a protokoll által megkövetelt meghatározott eDiary és Study App alkalmazást .
• Kész és képes SMS-üzeneteket és push üzeneteket fogadni okostelefonján.
• Egy e-mail cím tulajdonosa, és rendszeres hozzáféréssel rendelkezik.
• Rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik mobil adatcsomagon és/vagy wifin keresztül.
• Megérti az eDiary és a Study App használatát és érdeklődését a szűrési időszakban és az alaplátogatás során (1. nap).

Kizárási kritériumok:

• Egy résztvevő nem vehet részt a tanulmányban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül résztvevői önbevallásonként:
• Basilaris migrén vagy hemiplegiás migrén anamnézisében.
• Aktív krónikus fájdalom szindrómák, például fibromyalgia, krónikus kismedencei fájdalom vagy komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS).
• Egyéb fájdalomszindrómák (beleértve a trigeminus neuralgiát), pszichiátriai állapotok (például jelenlegi súlyos depressziós epizód, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia), demencia vagy jelentős neurológiai rendellenességek (kivéve a migrént), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják tanulmányi értékelések.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, kezelésében vagy bizonyítékaiban az elmúlt 12 hónapban (48 hét), vagy a DSM-5 kritériumok teljesítése bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 12 hónap (48 hét) során szűrőlátogatás.
• Fájdalomcsillapítók (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok] vagy acetaminofen, beleértve az opioidokat is) vagy butalbitál ≥ 15 napon át havonta a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban (12 hét) vagy a befutási időszakban .
• Poszttraumás fejfájás, tartós poszttraumás fejfájás vagy agyrázkódás utáni szindróma.
• Egyéb jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot(ok), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a leletek értelmezését a PDT fejlődéséhez.
• Az eDiary beviteli és belépési tevékenységek be nem tartása vagy képtelensége a befutási időszakban. Azok a résztvevők, akik a bejáratási időszak alatt nem jelentkeznek be, nem vehetnek részt a tanulmányban.
• Korábbi beiratkozás bármely digitális terápiás kísérleti vagy kulcsfontosságú tanulmányba migrén indikációval kapcsolatban.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban