Estudo de duas terapias digitais para a prevenção da enxaqueca episódica recebendo terapia CGRP (ReMMiD-C)

Critério de inclusão:

• Um participante será elegível para entrar no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos por autorrelato do participante:
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, comparecer às visitas do estudo e cumprir os requisitos e avaliações relacionados ao estudo.
• Mora nos Estados Unidos.
• Adulto ou adolescente tardio, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
• Capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado em inglês.

• O seguinte será analisado pelo investigador: O participante tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD), 3ª Edição:

  eu. Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade

ii. Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados

iii. Por relatório do participante, 4 ou mais dias de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem (um mês é definido como 28 dias)

4. Quatro a quatorze dias de enxaqueca durante o período inicial

• Está atualmente gerenciando enxaquecas com pelo menos 1 terapia de inibidor de CGRP prescrita para o tratamento preventivo ou agudo de enxaqueca episódica ou crônica durante os 3 meses anteriores à triagem.
• É o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS) 14 ou posterior ou um smartphone com sistema operacional Android (SO) 11 ou posterior e está disposto a baixar e usar o eDiary e o aplicativo de estudo especificados exigidos pelo protocolo .
• Está disposto e capaz de receber mensagens de texto SMS e mensagens push em seu smartphone.
• É o proprietário e tem acesso regular a um endereço de e-mail.
• Tem acesso regular à Internet via plano de dados de celular e/ou wi-fi.
• Compreende o uso e o interesse no eDiary e no aplicativo de estudo durante o período de triagem e a visita inicial (dia 1).

Critério de exclusão:

• Um participante não será elegível para entrar no estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido por autorrelato do participante:
• História de enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica.
• Síndromes de dor crônica ativa, como fibromialgia, dor pélvica crônica ou síndrome de dor regional complexa (SDRC).
• Outras síndromes de dor (incluindo neuralgia do trigêmeo), condições psiquiátricas (como episódio depressivo maior atual, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, podem interferir com avaliações de estudo.
• Histórico, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses (48 semanas) ou atendimento aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno significativo por uso de substância nos últimos 12 meses (48 semanas) a partir da data do visita de triagem.
• Histórico de uso de analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou acetaminofeno, incluindo opioides) ou butalbital em ≥ 15 dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) antes da visita de triagem ou durante o período inicial .
• Cefaleia pós-traumática, cefaleia pós-traumática persistente ou síndrome pós-concussão.
• Outra(s) condição(ões) médica(s) aguda(s) ou crônica(s) significativa(s) que, na opinião do investigador, podem confundir a interpretação dos achados para informar o desenvolvimento da PDT.
• Falha em aderir ou incapacidade de concluir as entradas do eDiary e as atividades de integração durante o período de execução. Os participantes que não forem aderentes durante o período inicial não são elegíveis para entrar no estudo.
• Inscrição prévia em qualquer piloto de terapia digital ou estudo fundamental para uma indicação de enxaqueca.
• Participação em qualquer outro estudo clínico investigativo