Исследование двух цифровых методов лечения для предотвращения эпизодической мигрени, получающих терапию CGRP (ReMMiD-C)

Критерии включения:

• Участник будет иметь право на участие в исследовании, если все следующие критерии будут выполнены в соответствии с самоотчетом участника:
• Желание и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, посещение учебных визитов и соблюдение требований и оценок, связанных с исследованием.
• Живет в Соединенных Штатах.
• Взрослый или поздний подросток, ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
• Способность читать и понимать форму информированного согласия на английском языке.

• Следующее будет рассмотрено исследователем: Участник имеет по крайней мере 1-летний анамнез мигрени (с аурой или без нее), соответствующий диагнозу в соответствии с Международной классификацией головной боли (МКГБ), 3-е издание:

  я. Возраст начала мигрени до 50 лет

II. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов при отсутствии лечения.

III. Согласно отчету участника, 4 или более дней с мигренью в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (месяц определяется как 28 дней)

IV. От четырех до четырнадцати дней мигрени в течение вводного периода

• В настоящее время лечит мигрень с помощью по крайней мере 1 назначенной терапии ингибитором CGRP для профилактики или острого лечения эпизодической или хронической мигрени в течение 3 месяцев до скрининга.
• Является единственным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) 14 или более поздней версии или смартфона с операционной системой Android (ОС) 11 или более поздней версии и желает загрузить и использовать указанное приложение eDiary и Study, требуемое протоколом .
• Желает и может получать текстовые SMS-сообщения и push-сообщения на свой смартфон.
• Является владельцем адреса электронной почты и имеет постоянный доступ к нему.
• Имеет регулярный доступ в Интернет через тарифный план сотовой связи и/или Wi-Fi.
• Понимает использование и интерес к eDiary и учебному приложению в течение периода скрининга и базового визита (День 1).

Критерий исключения:

• Участник не будет иметь права на участие в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев в соответствии с самоотчетом участника:
• Базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень в анамнезе.
• Активные хронические болевые синдромы, такие как фибромиалгия, хроническая тазовая боль или комплексный регионарный болевой синдром (КРБС).
• Другие болевые синдромы (включая невралгию тройничного нерва), психические состояния (такие как текущий большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, шизофрения), деменция или серьезные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут мешать оценки изучения.
• История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев (48 недель) или соответствие критериям DSM-5 для любого серьезного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев (48 недель) с даты визит на скрининг.
• Анальгетики в анамнезе (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] или ацетаминофен, включая опиоиды) или буталбитал ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до визита для скрининга или во время вводного периода .
• Посттравматическая головная боль, постоянная посттравматическая головная боль или постконтузионный синдром.
• Другие значительные острые или хронические медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут затруднить интерпретацию результатов для разработки ФДТ.
• Несоблюдение или неспособность завершить входные данные eDiary и действия по адаптации в течение вводного периода. Участники, не соблюдающие режим в течение вводного периода, не имеют права на участие в исследовании.
• Предыдущая регистрация в любом пилотном или опорном исследовании цифровой терапии по показаниям мигрени.
• Участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании