Studie dvou digitálních terapií pro prevenci epizodické migrény přijímající terapii CGRP (ReMMiD-C)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník bude způsobilý pro vstup do studie, pokud bude splněna všechna následující kritéria na vlastní zprávu účastníka:
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, účastí na studijních návštěvách a splnění požadavků a hodnocení souvisejících se studií.
• Žije ve Spojených státech.
• Dospělý nebo pozdní dospívající ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
• Umět číst a porozumět anglickému formuláři informovaného souhlasu.

• Následující údaje budou zhodnoceny zkoušejícím: Účastník má minimálně 1letou anamnézu migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD), 3. vydání:

  i. Věk nástupu migrény před 50. rokem věku

ii. Záchvaty migrény v průměru trvají 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny

iii. Na zprávu účastníka, 4 nebo více dní migrény za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (měsíc je definován jako 28 dní)

iv. Čtyři až čtrnáct dní migrény během období záběhu

• V současné době zvládá migrény pomocí alespoň 1 předepsané terapie inhibitorem CGRP pro preventivní nebo akutní léčbu epizodické nebo chronické migrény během 3 měsíců před screeningem.
• Je jediným uživatelem iPhone s operačním systémem iPhone (iOS) 14 nebo novějším nebo chytrým telefonem s operačním systémem Android (OS) 11 nebo novějším a je ochoten stáhnout a používat specifikovanou aplikaci eDiary a Study, kterou protokol vyžaduje .
• Je ochoten a schopen přijímat SMS zprávy a push zprávy na svém smartphonu.
• Je vlastníkem e-mailové adresy a má k ní pravidelný přístup.
• Má pravidelný přístup k internetu přes mobilní datový tarif a/nebo wifi.
• Rozumí používání a zájmu o eDiary a Study App během období screeningu a základní návštěvy (1. den).

Kritéria vyloučení:

• Účastník nebude způsobilý pro vstup do studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií na vlastní zprávu účastníka:
• Anamnéza bazilární migrény nebo hemiplegické migrény.
• Syndromy aktivní chronické bolesti, jako je fibromyalgie, chronická pánevní bolest nebo syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS).
• Jiné bolestivé syndromy (včetně neuralgie trojklaného nervu), psychiatrické stavy (jako je současná velká depresivní epizoda, bipolární porucha, velká depresivní porucha, schizofrenie), demence nebo významné neurologické poruchy (jiné než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s studijní posudky.
• Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců (48 týdnů) nebo splněná kritéria DSM-5 pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců (48 týdnů) od data promítací návštěva.
• Anamnéza užívání analgetik (např. nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] nebo acetaminofenu, včetně opioidů) nebo butalbitalu ≥ 15 dní v měsíci během 3 měsíců (12 týdnů) před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období .
• Posttraumatická bolest hlavy, přetrvávající posttraumatická bolest hlavy nebo posttraumatický syndrom.
• Jiný významný akutní nebo chronický zdravotní stav (stavy), který podle názoru zkoušejícího může zmást interpretaci nálezů za účelem informování o vývoji PDT.
• Nedodržování nebo neschopnost dokončit vstupy z eDiary a činnosti při registraci během období záběhu. Účastníci, kteří se během zaváděcího období neúčastní, nemají nárok na studium.
• Předchozí zařazení do jakékoli pilotní nebo klíčové studie digitální terapie pro indikaci migrény.
• Účast v jakékoli jiné výzkumné klinické studii