Estudio de dos terapias digitales para la prevención de la migraña episódica que reciben terapia CGRP (ReMMiD-C)

Criterios de inclusión:

• Un participante será elegible para ingresar al estudio si se cumplen todos los siguientes criterios según el autoinforme del participante:
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, asistir a las visitas del estudio y cumplir con los requisitos y evaluaciones relacionados con el estudio.
• Vive en los Estados Unidos.
• Adulto o adolescente tardío, ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
• Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado en inglés.

• Lo siguiente será revisado por el investigador: El participante tiene al menos un año de historia de migraña (con o sin aura) consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (ICHD), 3ra Edición:

  i. Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años

ii. Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan

iii. Por informe de participante, 4 o más días de migraña por mes en los últimos 3 meses antes de la visita de selección (un mes se define como 28 días)

IV. De cuatro a catorce días de migraña durante el período inicial

• Actualmente está controlando las migrañas con al menos 1 terapia inhibidora de CGRP recetada para el tratamiento preventivo o agudo de la migraña episódica o crónica durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Es el único usuario de un iPhone con un sistema operativo iPhone (iOS) 14 o posterior o un teléfono inteligente con un sistema operativo Android (OS) 11 o posterior, y está dispuesto a descargar y usar la aplicación eDiary y Study App requerida por el protocolo .
• Está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de texto SMS y mensajes push en su teléfono inteligente.
• Es propietario y tiene acceso regular a una dirección de correo electrónico.
• Tiene acceso regular a Internet a través de plan de datos móviles y/o wifi.
• Comprende el uso y el interés en el eDiary y la aplicación del estudio durante el período de selección y la visita inicial (Día 1).

Criterio de exclusión:

• Un participante no será elegible para ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios según el autoinforme del participante:
• Antecedentes de migraña basilar o migraña hemipléjica.
• Síndromes de dolor crónico activo, como fibromialgia, dolor pélvico crónico o síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
• Otros síndromes de dolor (incluida la neuralgia del trigémino), afecciones psiquiátricas (como un episodio depresivo mayor actual, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del Investigador, podrían interferir con evaluaciones de estudio.
• Historial, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses (48 semanas) o haber cumplido con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses (48 semanas) a partir de la fecha de la visita de tamizaje.
• Antecedentes de uso de analgésicos (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o paracetamol, incluidos los opioides) o butalbital en ≥ 15 días al mes durante los 3 meses (12 semanas) anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión .
• Cefalea postraumática, cefalea postraumática persistente o síndrome posconmocional.
• Otras condiciones médicas agudas o crónicas significativas que, en opinión del investigador, pueden confundir la interpretación de los hallazgos para informar el desarrollo de la PDT.
• Incumplimiento o incapacidad para completar las entradas de eDiary y las actividades de incorporación durante el período de ejecución. Los participantes que no sean adherentes durante el período inicial no son elegibles para ingresar al estudio.
• Inscripción previa en cualquier estudio piloto o fundamental de terapia digital para una indicación de migraña.
• Participación en cualquier otro estudio clínico de investigación.