Tutkimus kahdesta digitaalisesta terapiasta episodista migreeniä saavan CGRP-hoidon ehkäisemiseksi (ReMMiD-C)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden reseptillä määrätyn digitaaliterapian tehokkuutta ja turvallisuutta episodisen migreenin ehkäisyssä myöhäisnuorilla ja aikuisilla, jotka saavat tällä hetkellä kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) Inhi
Satunnaistettu tutkimus kahdesta digitaalisesta terapiasta episodisen migreenin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat tällä hetkellä kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) estohoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden reseptimobiilisovelluksen tehoa ja turvallisuutta, jotka tarjoavat interaktiivisen, ohjelmistopohjaisen toimenpiteen episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhään nuorilla ja aikuisilla, jotka saavat Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) -hoitoa. Inhibiittoriterapia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät osallistujaa kohden:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, osallistua opintovierailuille ja noudattaa tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja arviointeja.
- Asuu Yhdysvalloissa.
- Aikuinen tai myöhäinen nuori, ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Seuraavat tutkijat arvioivat: Osallistujalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) 3. painoksen mukainen diagnoosi:
i. Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
ii. Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
iii. Osallistujaraporttia kohti vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kuukausi määritellään 28 päiväksi)
iv. Neljästä neljääntoista migreenipäivää sisäänajojakson aikana
- Hän hoitaa tällä hetkellä migreeniä vähintään yhdellä reseptimääräisellä CGRP-estäjähoidolla episodisen tai kroonisen migreenin ennaltaehkäisevään tai akuuttiin hoitoon seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Onko iPhonen, jossa on iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) 14 tai uudempi, tai älypuhelimen, jossa on Android-käyttöjärjestelmä (OS) 11 tai uudempi, ainoa käyttäjä, ja on valmis lataamaan ja käyttämään protokollan edellyttämää määritettyä eDiary- ja Study App -sovellusta .
- Haluaa ja pystyy vastaanottamaan SMS-tekstiviestejä ja push-viestejä älypuhelimellasi.
- Omistaa sähköpostiosoitteen ja hänellä on säännöllinen käyttöoikeus siihen.
- Hänellä on säännöllinen pääsy Internetiin matkapuhelinliittymän ja/tai wifin kautta.
- Ymmärtää eDiaryn ja Study Appin käytön ja kiinnostuksen seulontajakson ja peruskäynnin aikana (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy osallistujaa kohden:
- Aiempi basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni.
- Aktiiviset krooniset kipuoireyhtymät, kuten fibromyalgia, krooninen lantion kipu tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS).
- Muut kipuoireyhtymät (mukaan lukien kolmoishermosärky), psykiatriset tilat (kuten nykyinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, skitsofrenia), dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (muut kuin migreeni), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä opiskeluarviot.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden (48 viikon) aikana tai DSM-5-kriteerien täyttäminen minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisten 12 kuukauden (48 viikon) aikana. seulontakäynti.
- Analgeettien (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai asetaminofeeni, mukaan lukien opioidit) tai butalbitaalin käyttö ≥ 15 päivää kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden (12 viikon) aikana tai sisäänajojakson aikana .
- Posttraumaattinen päänsärky, jatkuva posttraumaattinen päänsärky tai aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä.
- Muut merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa löydösten tulkintaa PDT:n kehityksen kannalta.
- eDiary-syötteiden ja käyttöönottotoimintojen noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys suorittaa sisäänajojakson aikana. Osallistujat, jotka eivät ole osallistuneet sisäänajojakson aikana, eivät ole oikeutettuja opintoihin.
- Aiempi ilmoittautuminen mihin tahansa digitaalisen terapian pilotti- tai keskeiseen tutkimukseen migreeniindikaatiota varten.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReMMiD-C:n terapeuttinen käsivarsi A
Mobiilisovellus A (ReMMiD-C Digital Therapeutic) ohjelmistopohjaisena toimenpiteenä episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhään nuorilla ja aikuisilla, jotka saavat kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) estohoitoa.
|
Arvioi sellaisten reseptimobiilisovellusten tehoa ja turvallisuutta, jotka tarjoavat interaktiivisen, ohjelmistopohjaisen toimenpiteen episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhään aikuisilla ja nuorilla, jotka saavat kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) estohoitoa
|
|
Kokeellinen: ReMMiD-C terapeuttinen käsivarsi B
Mobiilisovellus B ohjelmistopohjaisena interventioon episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhään nuorilla ja aikuisilla, jotka saavat kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) estohoitoa.
|
Arvioi sellaisten reseptimobiilisovellusten tehoa ja turvallisuutta, jotka tarjoavat interaktiivisen, ohjelmistopohjaisen toimenpiteen episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhään aikuisilla ja nuorilla, jotka saavat kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) estohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) määrässä viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MMD:n lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden osallistujien osuus, joiden MMD:n keskimääräinen määrä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
MMD-muutos viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Muutos lähtötasosta viimeisten 28 päivän aikana kirjattujen MMD-tautien lukumäärässä viikolla 4 ja 8
|
Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
|
Muutos keskimääräisissä MMD:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
MMD-tautien keskimääräisen määrän väheneminen lähtötasosta 12 viikon aikana
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos keskimääräisessä päänsärkyssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikoille 9-12
|
Muutos päänsäryn keskimääräisessä vaikeudessa sisäänajojaksosta viikoille 9-12
|
Ilmoittautuminen viikoille 9-12
|
|
Muutos migreenikyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä v2.1 (MSQ) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Muutos migreenivammaisuuden arvioinnissa (MIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta migreenivammaisuuden arvioinnissa (MIDAS) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Muutos migreenilääkkeiden käytössä (taajuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikoille 9-12
|
Muutos akuutin migreenilääkkeiden käytössä (taajuudessa) sisäänajojaksosta viikoille 9-12
|
Ilmoittautuminen viikoille 9-12
|
|
Muutos migreenilääkkeiden käytössä (annos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikoille 9-12
|
Muutos akuutin migreenin lääkkeiden käytössä (annoksessa) sisäänajojaksolta viikoille 9-12
|
Ilmoittautuminen viikoille 9-12
|
|
Muutos migreenilääkkeiden käytössä (lääketyyppi)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikoille 9-12
|
Muutos akuutin migreenilääkkeiden käytössä (tyypissä) sisäänajojaksolta viikoille 9-12
|
Ilmoittautuminen viikoille 9-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-132-R-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .