Studie van twee digitale therapieën voor de preventie van episodische migraine met CGRP-therapie (ReMMiD-C)

Inclusiecriteria:

• Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan per zelfrapportage van de deelnemer:
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie, studiebezoeken bij te wonen en te voldoen aan studiegerelateerde vereisten en beoordelingen.
• Woont in de Verenigde Staten.
• Volwassene of late adolescent, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Het Engelstalige toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen.

• Het volgende zal door de onderzoeker worden beoordeeld: Deelnemer heeft ten minste 1 jaar migraine (met of zonder aura) in de voorgeschiedenis, consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3e editie:

  i. Leeftijd waarop migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar

ii. Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld

iii. Per deelnemersrapport, 4 of meer migrainedagen per maand in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (een maand wordt gedefinieerd als 28 dagen)

iv. Vier tot veertien migrainedagen tijdens de inloopperiode

• Beheerst momenteel migraine met ten minste 1 voorgeschreven CGRP-remmertherapie voor de preventieve of acute behandeling van episodische of chronische migraine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Is de enige gebruiker van een iPhone met een iPhone-besturingssysteem (iOS) 14 of hoger of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) 11 of hoger, en is bereid om de gespecificeerde eDiary- en Study-app te downloaden en te gebruiken die vereist is door het protocol .
• Is bereid en in staat om sms-berichten en pushberichten op hun smartphone te ontvangen.
• Is de eigenaar van, en heeft regelmatig toegang tot, een e-mailadres.
• Heeft regelmatig toegang tot internet via een mobiel data-abonnement en/of wifi.
• Begrijpt het gebruik van en interesse in het eDagboek en de Studie-app tijdens de screeningperiode en het basisbezoek (dag 1).

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan per zelfrapportage van de deelnemer:
• Geschiedenis van basilaire migraine of hemiplegische migraine.
• Actieve chronische pijnsyndromen, zoals fibromyalgie, chronische bekkenpijn of complex regionaal pijnsyndroom (CRPS).
• Andere pijnsyndromen (waaronder trigeminusneuralgie), psychiatrische aandoeningen (zoals een huidige depressieve episode, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen interfereren met studie beoordelingen.
• Geschiedenis van, behandeling voor of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden (48 weken) of voldoen aan de DSM-5-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden (48 weken) vanaf de datum van de screening bezoek.
• Geschiedenis van het gebruik van analgetica (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of paracetamol, inclusief opioïden) of butalbital op ≥ 15 dagen per maand gedurende de 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode .
• Posttraumatische hoofdpijn, aanhoudende posttraumatische hoofdpijn of post-hersenschuddingsyndroom.
• Andere significante acute of chronische medische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van bevindingen voor PDT-ontwikkeling kunnen verwarren.
• Niet-naleving of onvermogen om eDiary-invoer en onboarding-activiteiten tijdens de aanloopperiode te voltooien. Deelnemers die zich tijdens de inloopperiode niet aan de studie houden, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Eerdere deelname aan een pilootstudie of cruciale studie voor digitale therapieën voor een migraine-indicatie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek