Undersøgelse af to digitale terapier til forebyggelse af episodisk migræne, der modtager CGRP-terapi (ReMMiD-C)

Inklusionskriterier:

• En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt pr. deltagers selvrapport:
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i studiebesøg og overholde studierelaterede krav og vurderinger.
• Bor i USA.
• Voksen eller sen teenager, ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Kunne læse og forstå den engelske informerede samtykkeformular.

• Følgende vil blive gennemgået af efterforskeren: Deltageren har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3. udgave:

  jeg. Alder for debut af migræne før 50 års alderen

ii. Migræneanfald varer i gennemsnit 4-72 timer, hvis de ikke behandles

iii. Per deltagerrapport, 4 eller flere migrænedage om måneden inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (en måned er defineret som 28 dage)

iv. Fire til fjorten migrænedage i løbet af indkøringsperioden

• Håndterer i øjeblikket migræne med mindst 1 receptpligtig CGRP-hæmmerbehandling til forebyggende eller akut behandling af episodisk eller kronisk migræne i løbet af de 3 måneder forud for screening.
• Er den eneste bruger af en iPhone med et iPhone-operativsystem (iOS) 14 eller nyere eller en smartphone med et Android-operativsystem (OS) 11 eller nyere, og er villig til at downloade og bruge den specificerede eDagbog og Study-app, der kræves af protokollen .
• Er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder og push-beskeder på deres smartphone.
• Er ejer af og har regelmæssig adgang til en e-mailadresse.
• Har regelmæssig adgang til internettet via mobildataplan og/eller wifi.
• Forstår brugen af ​​og interessen for eDagbogen og Studieappen i screeningsperioden og baseline-besøget (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

• En deltager vil ikke være berettiget til studieadgang, hvis et af følgende kriterier er opfyldt pr. deltagers selvrapport:
• Anamnese med basilær migræne eller hemiplegisk migræne.
• Aktive kroniske smertesyndromer, såsom fibromyalgi, kroniske bækkensmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
• Andre smertesyndromer (herunder trigeminusneuralgi), psykiatriske tilstande (såsom aktuelle svære depressive episoder, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizofreni), demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter efterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
• Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (48 uger) eller at have opfyldt DSM-5-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder (48 uger) fra datoen for screeningsbesøg.
• Anamnese med brug af analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller acetaminophen, inklusive opioider) eller butalbital ≥ 15 dage om måneden i de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget eller i indkøringsperioden .
• Posttraumatisk hovedpine, vedvarende posttraumatisk hovedpine eller post-hjernerystelse syndrom.
• Andre væsentlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne for at informere om PDT-udviklingen.
• Manglende overholdelse af eller manglende evne til at gennemføre e-dagbogs input og onboarding-aktiviteter i løbet af indkøringsperioden. Deltagere, der ikke er tilsluttet i indkøringsperioden, er ikke berettiget til studieoptagelse.
• Tidligere tilmelding til enhver digital terapeutisk pilot- eller pivotalundersøgelse for en migræneindikation.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse