Badanie dwóch cyfrowych środków terapeutycznych do zapobiegania migrenom epizodycznym otrzymujących terapię CGRP (ReMMiD-C)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli wszystkie poniższe kryteria zostaną spełnione w ramach samoopisu uczestnika:
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, uczestnictwo w wizytach studyjnych oraz przestrzeganie wymagań i ocen związanych z badaniem.
• Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
• Dorosły lub późny nastolatek w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody w języku angielskim.

• Następujące elementy zostaną sprawdzone przez badacza: Uczestnik ma co najmniej roczną historię migreny (z aurą lub bez) zgodnej z diagnozą zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD), wydanie 3:

  I. Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia

II. Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone

iii. Na zgłoszenie uczestnika, 4 lub więcej dni z migreną miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (miesiąc definiuje się jako 28 dni)

iv. Cztery do czternastu dni z migreną w okresie docierania

• Obecnie leczy migreny za pomocą co najmniej 1 terapii inhibitorem CGRP na receptę w celu zapobiegania lub doraźnego leczenia migreny epizodycznej lub przewlekłej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Jest jedynym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone'a (iOS) 14 lub nowszym albo smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) 11 lub nowszym i chce pobrać i używać określonego eDziennika i aplikacji do nauki wymaganej przez protokół .
• Jest chętny i zdolny do odbierania wiadomości tekstowych SMS i wiadomości push na swoim smartfonie.
• Jest właścicielem adresu e-mail i ma do niego regularny dostęp.
• Ma regularny dostęp do Internetu przez komórkową transmisję danych i/lub Wi-Fi.
• Rozumie korzystanie z eDziennika i aplikacji Study oraz zainteresowanie nimi podczas okresu przesiewowego i wizyty wyjściowej (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione w zgłoszeniu uczestnika:
• Historia migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
• Aktywne przewlekłe zespoły bólowe, takie jak fibromialgia, przewlekły ból miednicy lub złożony regionalny zespół bólowy (CRPS).
• Inne zespoły bólowe (w tym neuralgia nerwu trójdzielnego), stany psychiczne (takie jak aktualny epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia), otępienie lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena), które w opinii badacza mogą zakłócać oceny studiów.
• Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy (48 tygodni) lub spełnienie kryteriów DSM-5 dla jakiegokolwiek znaczącego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (48 tygodni) od daty wizyta przesiewowa.
• Historia stosowania leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] lub paracetamolu, w tym opioidów) lub butalbitalu przez ≥ 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym .
• Pourazowy ból głowy, uporczywy pourazowy ból głowy lub zespół pourazowy.
• Inne istotne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników mających wpływ na rozwój PDT.
• Nieprzestrzeganie lub niemożność ukończenia wpisów do eDziennika i działań związanych z wdrażaniem w okresie docierania. Uczestnicy, którzy nie przestrzegają zasad w okresie wstępnym, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Wcześniejsza rejestracja do jakiegokolwiek pilotażowego lub kluczowego badania dotyczącego terapii cyfrowej we wskazaniu dotyczącym migreny.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu klinicznym