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评估健康参与者中 [14C]CCX168 质量平衡恢复(吸收、分布、代谢和排泄)的研究

2023年8月15日 更新者:Amgen

一项针对健康志愿者的开放标签第一阶段研究,旨在评估单次口服剂量 [14C]CCX168 的质量平衡恢复和代谢分布

本研究的主要目的是在健康成年男性参与者中单次口服 [14C]CCX168 剂量后进行质量平衡。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁至55岁(含)的男性,身体健康,体重指数为19.0至30.0 kg/m^2(含);
  • 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求;
  • 人类免疫缺陷病毒筛查、乙型肝炎筛查和丙型肝炎筛查结果呈阴性;
  • 研究者根据病史、体格检查(包括心电图)和临床实验室评估判断健康。 临床实验室值超出正常范围和/或研究者判断不具有临床意义的其他异常临床结果的参与者可以参加研究;
  • 如果在任何研究药物给药期间以及给药后 90 天内采取适当的避孕措施,则其伴侣具有生育能力的男性参与者可以参加;
  • 男性必须在研究完成后 90 天内避免捐献精子;
  • 参与者必须定期(至少每天一次)排便。

排除标准:

  • 在入组前一年参加过使用任何放射性标记药物的任何研究;
  • 入组后 1 年内接受过诊断或治疗辐射剂量(例如钡餐、连续 X 射线扫描或计算机断层扫描)或目前从事需要辐射暴露监测的工作;
  • 研究期间预计需要使用任何药物;
  • 在报名前至少 3 天和整个血样采集期间,参与者不得食用任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子或炭烤肉的食物或饮料;
  • 进入研究前三个月内有使用烟草和/或含尼古丁产品的历史;
  • 进入研究前一年内有非法药物使用史;
  • 过去任何时间有酗酒史;
  • 任何形式的癌症病史;
  • 研究者认为可能使参与者面临不可接受的参与研究风险的任何健康状况或疾病的病史或存在;
  • 筛查前 56 天内捐献或丢失超过 350 mL 的血液或血液制品,或给药后 7 天内捐献血浆;
  • 通过重复测量确认参与者的血红蛋白低于 12 g/dL;
  • 给药前30天内参加过研究产品的任何临床研究;
  • 参与者有任何肝脏疾病的证据;天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或胆红素高于正常上限,除非研究者认为不具有临床意义;
  • 筛选或报到(第-1天)时,参与者的白细胞计数低于正常下限,经重复测量确认;
  • 参与者有任何肾功能损害的证据;血清肌酐高于正常上限,除非研究者认为不具有临床意义;
  • 参与者的尿液在筛选和/或研究第-1天检测呈阳性,其中任何以下物质:阿片类药物、安非他明和甲基苯丙胺、大麻素、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、可卡因、可替宁、摇头丸、美沙酮、苯环己哌啶、三环类抗抑郁药或酒精允许呼吸分析仪测试用于酒精)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[14C]CCX168
参与者将在第一天接受单次口服剂量的 [14C]CCX168 100 mg,其中含有 400 μCi 的 [14C]。
口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿液中回收的 [14C]CCX168 给药剂量的累积百分比
大体时间:截至第 15 天
截至第 15 天
粪便中回收的 [14C]CCX168 给药剂量的累积百分比
大体时间:截至第 15 天
截至第 15 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天
血浆和全血中总放射性的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆和全血中总放射性最大观察浓度 (Tmax) 出现的时间
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆和全血中总放射性的消除率常数 (λz)
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆和全血中总放射性的表观终末半衰期 (t½z)
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆和全血中总放射性的表观总清除率 (CL/F)
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆和全血中总放射性的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆和全血中总放射性从时间 0 到时间 t (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆和全血中总放射性从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆和全血中总放射性从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
血浆中 CCX168 和代谢物的 Cmax
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆中 CCX168 和代谢物的 Tmax
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
CCX168 和血浆中代谢物的 λz
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆中 CCX168 和代谢物的 t½z
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
CCX168 和血浆中代谢物的 CL/F
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆中 CCX168 和代谢物的 Vz/F
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆中 CCX168 和代谢物的 AUC0-t
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆中 CCX168 和代谢物的 AUCinf
大体时间:截至第 10 天
截至第 10 天
血浆中 CCX168 和代谢物的 AUC0-24
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
尿液、粪便和呕吐物中回收的未改变的 [14C]CCX168 百分比
大体时间:截至第 15 天
截至第 15 天
尿液、粪便和呕吐物中回收的 [14C]-代谢物的百分比
大体时间:截至第 15 天
截至第 15 天
尿液、粪便和呕吐物中回收的未变化的 [14C]CCX168 量(Auinf + Afinf + Avinf)
大体时间:截至第 15 天
截至第 15 天
尿液、粪便和呕吐物中回收的 [14C]-代谢物的量 (Amxuinf + Amxfinf + Amxvinf)
大体时间:截至第 15 天
截至第 15 天
[14C]CCX168 的肾清除率 (CLR)
大体时间:截至第 15 天
截至第 15 天
[14C]-代谢物的肾清除率 (CLRmx)
大体时间:截至第 15 天
截至第 15 天
实验室参数经历临床显着变化的参与者数量
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天
生命体征参数出现临床显着变化的参与者数量
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月20日

初级完成 (实际的)

2014年12月5日

研究完成 (实际的)

2014年12月5日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑,并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权,或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说,安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准,数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档,其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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