Een onderzoek om het herstel van de massabalans (absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding) van [14C]CCX168 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, met een body mass index van 19,0 tot en met 30,0 kg/m^2;
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Negatief resultaat van de screening op het humaan immunodeficiëntievirus, de hepatitis B-screening en de hepatitis C-screening;
• Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief elektrocardiogram) en klinische laboratoriumbeoordelingen. Deelnemers met klinische laboratoriumwaarden die buiten de normale grenzen liggen en/of met andere abnormale klinische bevindingen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze niet van klinische betekenis zijn, kunnen aan het onderzoek deelnemen;
• Mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, mogen deelnemen als adequate anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende 90 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie;
• Mannen moeten zich gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek onthouden van spermadonatie;
• Deelnemers moeten regelmatig (minstens één keer per dag) stoelgang hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft deelgenomen aan onderzoeken waarbij een radioactief gelabeld geneesmiddel werd toegediend in het jaar voorafgaand aan de inschrijving;
• Binnen 1 jaar na inschrijving een diagnostische of therapeutische stralingsdosis hebben ontvangen (zoals een bariummaaltijd, seriële röntgenscan of computertomografiescan) of momenteel werkzaam zijn in een baan waarbij monitoring van de blootstelling aan straling vereist is;
• Verwachte behoefte aan medicijngebruik tijdens de onderzoeksperiode;
• Gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de gehele bloedmonsterafnameperiode mogen deelnemers geen voedsel eten of drinken dat alcohol, cafeïne, grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen of charbroiled vlees bevat;
• Geschiedenis van het gebruik van tabaks- en/of nicotinebevattende producten binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Geschiedenis van illegaal drugsgebruik binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek;
• Geschiedenis van alcoholmisbruik op enig moment in het verleden;
• Geschiedenis van elke vorm van kanker;
• Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek kan opleveren;
• Meer dan 350 ml bloed of bloedproducten gedoneerd of verloren binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening, of plasma gedoneerd binnen 7 dagen na toediening;
• Hemoglobinegehalte van de deelnemer minder dan 12 g/dl, bevestigd door herhaalde meting;
• Deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering;
• Deelnemer heeft enig bewijs van een leveraandoening; aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase of bilirubine hoger dan de bovengrens van normaal, tenzij dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd;
• Het aantal witte bloedcellen van de deelnemer ligt onder de ondergrens van normaal bij screening of check-in (dag -1), bevestigd door herhaalde meting;
• Deelnemer heeft enig bewijs van nierinsufficiëntie; serumcreatinine groter dan de bovengrens van normaal, tenzij dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd;
• De urine van de deelnemer testte positief op screening en/of op studiedag -1 voor een van de volgende stoffen: opioïden, amfetaminen en methamfetaminen, cannabinoïden, benzodiazepinen, barbituraten, cocaïne, cotinine, ecstasy, methadon, fencyclidine, tricyclische antidepressiva of alcohol. Blaastest toegestaan voor alcohol).