Eine Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung) von [14C]CCX168 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, die sich im Allgemeinen bei guter Gesundheit befinden und deren Body-Mass-Index 19,0 bis einschließlich 30,0 kg/m² beträgt;
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
• Negatives Ergebnis des Screenings auf das humane Immundefizienzvirus, des Hepatitis-B-Screenings und des Hepatitis-C-Screenings;
• Vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Elektrokardiogramm) und der klinischen Laboruntersuchungen als gesund beurteilt. Teilnehmer mit klinischen Laborwerten, die außerhalb der normalen Grenzen liegen, und/oder mit anderen abnormalen klinischen Befunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht von klinischer Bedeutung sind, können in die Studie aufgenommen werden;
• Männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn während und 90 Tage nach der Verabreichung von Studienmedikamenten eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet wird;
• Männer müssen nach Abschluss der Studie 90 Tage lang auf eine Samenspende verzichten;
• Die Teilnehmer müssen regelmäßig (mindestens einmal täglich) Stuhlgang haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an allen Studien, bei denen im Jahr vor der Einschreibung radioaktiv markierte Arzneimittel verabreicht wurden;
• Sie haben innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung eine diagnostische oder therapeutische Strahlendosis (z. B. eine Bariummahlzeit, eine Serienröntgenuntersuchung oder eine Computertomographieuntersuchung) erhalten oder sind derzeit in einer Tätigkeit beschäftigt, die eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert;
• Voraussichtlicher Bedarf für die Einnahme von Medikamenten während des Studienzeitraums;
• Mindestens 3 Tage vor der Einschreibung und während des gesamten Zeitraums der Blutentnahme ist es den Teilnehmern nicht gestattet, Speisen oder Getränke zu sich zu nehmen, die Alkohol, Koffein, Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder gegrilltes Fleisch enthalten.
• Anamnese innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn bezüglich des Konsums tabak- und/oder nikotinhaltiger Produkte;
• Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
• Vorgeschichte jeglicher Krebsart;
• Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnte;
• innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening mehr als 350 ml Blut oder Blutprodukte gespendet oder verloren haben oder innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung Plasma gespendet haben;
• Hämoglobin des Teilnehmers unter 12 g/dl, bestätigt durch wiederholte Messung;
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung;
• Der Teilnehmer weist Anzeichen einer Lebererkrankung auf. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase oder Bilirubin größer als die Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, dies wird vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet;
• Die Anzahl der weißen Blutkörperchen des Teilnehmers liegt beim Screening oder Check-in (Tag -1) unter der unteren Normgrenze, bestätigt durch wiederholte Messung;
• Der Teilnehmer weist Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung auf. Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, dies wird vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet;
• Der Urin des Teilnehmers wurde beim Screening und/oder am Studientag -1 positiv auf Folgendes getestet: Opioide, Amphetamine und Methamphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Cotinin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva oder Alkohol. Alkoholtest zulässig für Alkohol).