Tanulmány a [14C]CCX168 tömegegyensúly helyreállításának (felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztódás) felmérésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak, 18-55 év közötti, általában jó egészségi állapotú, testtömeg-indexük 19,0-30,0 kg/m^2;
• hajlandó és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni, és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek;
• A humán immunhiány vírus szűrés, a hepatitis B szűrés és a hepatitis C szűrés negatív eredménye;
• A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az elektrokardiogramot is) és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján egészségesnek ítélte. Azok a résztvevők, akiknek klinikai laboratóriumi értékei kívül esnek a normál határokon, és/vagy olyan egyéb kóros klinikai leletekkel, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentős, be lehet vonni a vizsgálatba;
• A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi résztvevők részt vehetnek, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer beadása során és azt követően 90 napig;
• A hímeknek tartózkodniuk kell a spermaadástól a vizsgálat befejezését követő 90 napig;
• A résztvevőknek rendszeres (legalább naponta egyszer) székletürítést kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

• Részt vett minden olyan vizsgálatban, ahol radioaktívan jelölt gyógyszert adtak be a felvételt megelőző évben;
• Diagnosztikai vagy terápiás sugárdózist kapott (például bárium étkezés, sorozatröntgen vagy számítógépes tomográfia) a beiratkozást követő 1 éven belül, vagy jelenleg olyan munkakörben dolgozik, amely sugárterhelés-ellenőrzést igényel;
• Bármilyen gyógyszer alkalmazásának várható szükséglete a vizsgálati időszak alatt;
• A beiratkozás előtt legalább 3 napig és a vérmintavételi időszak alatt a résztvevők nem fogyaszthatnak alkoholt, koffeint, grapefruitot, grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy szenes húst tartalmazó ételt vagy italt;
• Dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek használatának története a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belül;
• Tiltott kábítószer-használat története a tanulmányba való belépés előtt egy éven belül;
• Alkohollal való visszaélés története a múltban bármikor;
• A rák bármely formája a kórtörténetben;
• Bármilyen olyan egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel tekintetében;
• 350 ml-nél több vért vagy vérkészítményt adományozott vagy elvesztett a szűrést megelőző 56 napon belül, vagy plazmát adományozott az adagolást követő 7 napon belül;
• A résztvevő hemoglobinszintje 12 g/dl-nél kisebb, ismételt méréssel megerősítve;
• Részt vett egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában az adagolást megelőző 30 napon belül;
• a résztvevőnek bármilyen bizonyítéka van májbetegségre; aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin értéke meghaladja a normál érték felső határát, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek tartja;
• A résztvevő fehérvérsejtszáma a normál alsó határértéke alatt van a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap), amelyet ismételt mérés igazol;
• a résztvevőnek bármilyen bizonyítéka van vesekárosodásra; a szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határát, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős;
• A résztvevő vizelete pozitívnak bizonyult a szűréskor és/vagy az -1. vizsgálati napon a következők bármelyikére: opioidok, amfetaminok és metamfetaminok, kannabinoidok, benzodiazepinek, barbiturátok, kokain, kotinin, ecstasy, metadon, fenciklidin, triciklikus antidepresszánsok vagy antidepresszánsok alkoholhoz).