건강한 참가자의 [14C]CCX168의 질량 균형 회복(흡수, 분포, 대사 및 배설)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 남성으로서 일반적으로 건강하며 체질량지수가 19.0~30.0kg/m^2인 자
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 인체면역결핍바이러스 선별검사, B형 간염 선별검사, C형 간염 선별검사 음성 결과;
• 병력, 신체 검사(심전도 포함) 및 임상 실험실 평가를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다. 정상 한계를 벗어난 임상 실험실 값 및/또는 임상적 중요성이 없다고 조사자가 판단한 다른 비정상적인 임상 소견을 가진 참가자가 연구에 참가할 수 있습니다.
• 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 남성은 연구 완료 후 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
• 참가자는 규칙적으로(적어도 하루에 한 번) 배변을 해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 해에 방사성 표지 약물이 투여된 모든 연구에 참여했습니다.
• 등록 후 1년 이내에 진단 또는 치료 방사선량(예: 바륨 식사, 연속 x-레이 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔)을 받았거나 현재 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 고용되어 있습니다.
• 연구 기간 동안 약물 사용에 대한 예상 요구 사항
• 등록 최소 3일 전과 혈액 샘플 수집 기간 동안 참가자는 알코올, 카페인, 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 숯불에 구운 고기가 포함된 음식이나 음료를 섭취할 수 없습니다.
• 담배 및/또는 니코틴 함유 제품의 연구 시작 전 3개월 이내의 이력;
• 연구 등록 전 1년 이내의 불법 약물 사용 이력;
• 과거 어느 때라도 알코올 남용의 역사;
• 모든 형태의 암 병력;
• 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재;
• 스크리닝 전 56일 이내에 350mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증 또는 손실했거나 투여 후 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 반복 측정으로 확인된 참가자의 헤모글로빈이 12g/dL 미만임;
• 투약 전 30일 이내에 조사 제품의 임상 연구에 참여했습니다.
• 참가자는 간 질환의 증거가 있습니다. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 정상 상한을 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈;
• 참가자의 백혈구 수가 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 정상 하한치 미만이며, 반복 측정으로 확인됨;
• 참가자는 신장 손상의 증거가 있습니다. 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌;
• 참가자의 소변은 다음 중 하나에 대해 스크리닝 및/또는 연구일 -1에 양성으로 테스트되었습니다. 알코올).