En studie for å vurdere massebalansegjenoppretting (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse) av [14C]CCX168 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen 18-55 år inklusive, som har generelt god helse, hvis kroppsmasseindeks er 19,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive;
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen;
• Negativt resultat av screening av humant immunsviktvirus, hepatitt B-skjermen og hepatitt C-skjermen;
• Bedømt til å være frisk av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert elektrokardiogram) og kliniske laboratorievurderinger. Deltakere med kliniske laboratorieverdier som er utenfor normale grenser og/eller med andre unormale kliniske funn som etterforskeren vurderer ikke å være av klinisk betydning, kan delta i studien;
• Mannlige deltakere med partnere i fertil alder kan delta hvis tilstrekkelig prevensjon brukes under og i 90 dager etter enhver administrering av studiemedisiner;
• Menn må avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter fullføring av studien;
• Deltakerne må ha regelmessig (minst én gang per dag) avføring.

Ekskluderingskriterier:

• Deltok i alle studier der radiomerket medikament ble administrert året før registreringen;
• Mottatt en diagnostisk eller terapeutisk stråledose (som et bariummåltid, seriell røntgenskanning eller computertomografi) innen 1 år etter påmelding eller er for tiden ansatt i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering;
• Forventet behov for bruk av medisiner i løpet av studieperioden;
• I minst 3 dager før påmelding og gjennom hele blodprøvetakingsperioden, vil deltakerne ikke ha lov til å spise mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein, grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller grillet kjøtt;
• Anamnese innen tre måneder før studiestart av bruk av produkter som inneholder tobakk og/eller nikotin;
• Historie innen ett år før studiestart av ulovlig narkotikabruk;
• Historie om alkoholmisbruk når som helst tidligere;
• Historie om noen form for kreft;
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse;
• Donerte eller mistet mer enn 350 ml blod eller blodprodukter innen 56 dager før screening, eller donert plasma innen 7 dager etter dosering;
• Deltakerens hemoglobin mindre enn 12 g/dL, bekreftet ved gjentatt måling;
• Deltok i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering;
• Deltakeren har bevis på leversykdom; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller bilirubin som er større enn den øvre normalgrensen, med mindre den vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
• Deltakerens antall hvite blodlegemer er under den nedre normalgrensen ved screening eller innsjekking (dag -1), bekreftet ved gjentatt måling;
• Deltakeren har tegn på nedsatt nyrefunksjon; serumkreatinin som er større enn den øvre normalgrensen, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
• Deltakerens urin testet positivt ved screening og/eller på studiedag -1 for noen av følgende: opioider, amfetaminer og metamfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cotinin, ecstasy, metadon, fencyklidin, trisykliske tillatte antidepressiva, eller alkoholtest. for alkohol).