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健康な参加者における[14C]CCX168のマスバランス回復(吸収、分布、代謝および排泄)を評価する研究

2023年8月15日 更新者:Amgen

[14C]CCX168 の単回経口投与による物質バランスの回復と代謝傾向を評価するための、健康なボランティアを対象とした非盲検第 1 相試験

この研究の主な目的は、健康な成人男性参加者に [14C]CCX168 を単回経口投与した後の質量バランスを実施することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性、年齢 18 ~ 55 歳で、全体的に健康状態が良好で、BMI が 19.0 ~ 30.0 kg/m^2 である。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを喜んで与え、研究計画の要件に従うことができる。
  • ヒト免疫不全ウイルススクリーニング、B型肝炎スクリーニング、およびC型肝炎スクリーニングの陰性結果。
  • 病歴、身体検査(心電図を含む)、および臨床検査室の評価に基づいて、治験責任医師によって健康であると判断された。 臨床検査値が正常範囲外である参加者、および/または治験責任医師が臨床的重要性がないと判断したその他の異常な臨床所見を有する参加者は、研究に参加することができます。
  • 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、治験薬の投与中および投与後90日間適切な避妊が行われていれば参加できます。
  • 男性は研究完了後90日間精子提供を控えなければならない。
  • 参加者は定期的に(少なくとも 1 日 1 回)排便する必要があります。

除外基準:

  • 登録前の年に放射性標識薬剤が投与された研究に参加した。
  • 登録後 1 年以内に診断または治療用の放射線量 (バリウム食事、連続 X 線スキャン、またはコンピューター断層撮影スキャンなど) を受けたか、現在放射線被ばくのモニタリングが必要な仕事に就いている。
  • 研究期間中の薬物使用の予想される要件。
  • 登録前の少なくとも 3 日間および血液サンプル採取期間中は、参加者はアルコール、カフェイン、グレープ フルーツ、グレープ フルーツ ジュース、セビリア オレンジ、または炭火で焼いた肉を含む飲食物を食べたり飲んだりすることはできません。
  • -研究登録前の3か月以内のタバコおよび/またはニコチン含有製品の使用歴;
  • -治験参加前1年以内の違法薬物使用歴;
  • 過去のいずれかの時点でのアルコール乱用歴;
  • あらゆる形態の癌の病歴;
  • 研究者が参加者を研究参加に対して許容できないリスクにさらす可能性があると判断した病状または疾患の病歴または存在。
  • スクリーニング前の56日以内に350mLを超える血液または血液製剤を寄付または紛失した、または投与後7日以内に血漿を寄付した。
  • 参加者のヘモグロビンが 12 g/dL 未満、繰り返し測定により確認された。
  • 投与前30日以内に治験薬の臨床研究に参加した。
  • 参加者に肝疾患の兆候がある。治験責任医師が臨床的に重要でないとみなさない限り、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが正常の上限を超えている。
  • 参加者の白血球数は、スクリーニング時またはチェックイン時(-1 日目)の正常下限を下回っており、繰り返し測定によって確認されます。
  • 参加者に腎障害の証拠がある。研究者によって臨床的に重要でないとみなされない限り、血清クレアチニンが正常の上限を超えている。
  • 参加者の尿は、スクリーニング時および/または研究1日目に、以下のいずれかについて陽性反応を示した:オピオイド、アンフェタミンおよびメタンフェタミン、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、コチニン、エクスタシー、メサドン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、またはアルコール 飲酒検査は許可されているアルコール用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C]CCX168
参加者は、1日目に400μCiの[14C]を含む[14C]CCX168 100mgを単回経口投与されます。
経口投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中に回収された[14C]CCX168の投与量の累積パーセンテージ
時間枠:15日目まで
15日目まで
投与量の糞便中に回収された [14C]CCX168 の累積割合
時間枠:15日目まで
15日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:29日目まで
29日目まで
血漿および全血中の総放射能の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿および全血中の総放射能の最大観察濃度 (Tmax) の発生時間
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿および全血中の総放射能の除去速度定数 (λz)
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿および全血中の総放射能の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿および全血中の総放射能の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿および全血中の総放射能の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿および全血中の総放射能の時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿および全血中の総放射能の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿および全血中の総放射能の時間0から24時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-24)
時間枠:24時間まで
24時間まで
CCX168 の Cmax と血漿中の代謝物
時間枠:10日目まで
10日目まで
CCX168 の Tmax と血漿中の代謝産物
時間枠:10日目まで
10日目まで
CCX168 の λz と血漿中の代謝物
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿中の CCX168 と代謝物の t1/2
時間枠:10日目まで
10日目まで
CCX168 の CL/F と血漿中の代謝物
時間枠:10日目まで
10日目まで
CCX168 の Vz/F と血漿中の代謝物
時間枠:10日目まで
10日目まで
CCX168 の AUC0-t と血漿中の代謝物
時間枠:10日目まで
10日目まで
CCX168 の AUCinf と血漿中の代謝物
時間枠:10日目まで
10日目まで
CCX168 の AUC0-24 と血漿中の代謝物
時間枠:24時間まで
24時間まで
尿、糞便、嘔吐物から回収された未変化の [14C]CCX168 の割合
時間枠:15日目まで
15日目まで
尿、糞便、嘔吐物から回収された[14C]-代謝物の割合
時間枠:15日目まで
15日目まで
尿、糞便、嘔吐物から回収される未変化の [14C]CCX168 の量 (Auinf + Afinf + Avinf)
時間枠:15日目まで
15日目まで
尿、糞便、嘔吐物から回収される[14C]-代謝物の量 (Amxuinf + Amxfinf + Amxvinf)
時間枠:15日目まで
15日目まで
[14C]CCX168 の腎クリアランス (CLR)
時間枠:15日目まで
15日目まで
[14C]-代謝物 (CLRmx) の腎クリアランス
時間枠:15日目まで
15日目まで
検査パラメータの臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠:29日目まで
29日目まで
バイタルサインパラメーターの臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠:29日目まで
29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月20日

一次修了 (実際)

2014年12月5日

研究の完了 (実際)

2014年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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