En undersøgelse for at vurdere massebalancegendannelsen (absorption, distribution, metabolisme og udskillelse) af [14C]CCX168 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen 18-55 år inklusive, som har et generelt godt helbred, hvis kropsmasseindeks er 19,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive;
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
• Negativt resultat af screeningen for human immundefektvirus, hepatitis B-screeningen og hepatitis C-screeningen;
• Bedømt til at være sund af efterforskeren, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive elektrokardiogram) og kliniske laboratorievurderinger. Deltagere med kliniske laboratorieværdier, der ligger uden for normale grænser og/eller med andre unormale kliniske fund, som af investigator vurderes ikke at være af klinisk betydning, kan indgå i undersøgelsen;
• Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder kan deltage, hvis der anvendes passende prævention under og i 90 dage efter enhver administration af undersøgelsesmedicin;
• Mænd skal afholde sig fra sæddonation i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Deltagerne skal have regelmæssig (mindst én gang om dagen) afføring.

Ekskluderingskriterier:

• Deltog i alle undersøgelser, hvor radioaktivt mærket lægemiddel blev administreret i året før indskrivningen;
• Modtaget en diagnostisk eller terapeutisk stråledosis (såsom et bariummåltid, seriel røntgenscanning eller computertomografiskanning) inden for 1 år efter tilmeldingen eller er i øjeblikket ansat i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering;
• Forventet behov for brug af medicin i løbet af undersøgelsesperioden;
• I mindst 3 dage før tilmelding og i hele blodprøvetagningsperioden vil deltagerne ikke have lov til at spise mad eller drikke, der indeholder alkohol, koffein, grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller charbroiled kød;
• Anamnese inden for de tre måneder før studiestart med brug af tobaks- og/eller nikotinholdige produkter;
• Anamnese inden for et år før studiestart af ulovligt stofbrug;
• Historie om alkoholmisbrug på ethvert tidspunkt i fortiden;
• Historie af enhver form for kræft;
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse;
• Doneret eller tabt mere end 350 ml blod eller blodprodukter inden for 56 dage før screening, eller doneret plasma inden for 7 dage efter dosering;
• Deltagerens hæmoglobin under 12 g/dL, bekræftet ved gentagen måling;
• Deltog i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering;
• Deltageren har tegn på leversygdom; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase eller bilirubin, der er større end den øvre grænse for normal, medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator;
• Deltagerens antal hvide blodlegemer er under den nedre normalgrænse ved screening eller check-in (dag -1), bekræftet ved gentagen måling;
• Deltageren har tegn på nedsat nyrefunktion; serumkreatinin større end den øvre normalgrænse, medmindre undersøgeren vurderer det som ikke klinisk signifikant;
• Deltagerens urin blev testet positiv ved screening og/eller på studiedag -1 for et af følgende: opioider, amfetaminer og metamfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cotinin, ecstasy, metadon, phencyclidin, tricykliske tilladte antidepressiva eller alkoholtest. for alkohol).