Un estudio para evaluar la recuperación del equilibrio de masa (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de [14C]CCX168 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres, de 18 a 55 años inclusive, que gocen de buena salud en general, cuyo índice de masa corporal sea de 19,0 a 30,0 kg/m^2 inclusive;
• Dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
• Resultado negativo del cribado del virus de la inmunodeficiencia humana, del cribado de la hepatitis B y del cribado de la hepatitis C;
• El investigador lo considera saludable según su historial médico, examen físico (incluido electrocardiograma) y evaluaciones de laboratorio clínico. Los participantes con valores de laboratorio clínico que estén fuera de los límites normales y/o con otros hallazgos clínicos anormales que el investigador considere que no tienen importancia clínica pueden ingresar al estudio;
• Los participantes masculinos con parejas en edad fértil pueden participar si se utiliza un método anticonceptivo adecuado durante y durante los 90 días posteriores a cualquier administración del medicamento del estudio;
• Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante los 90 días siguientes a la finalización del estudio;
• Los participantes deben defecar con regularidad (al menos una vez al día).

Criterio de exclusión:

• Participó en cualquier estudio en el que se administró algún fármaco radiomarcado durante el año anterior a la inscripción;
• Recibió una dosis de radiación diagnóstica o terapéutica (como una comida de bario, una exploración seriada de rayos X o una tomografía computarizada) dentro del año posterior a la inscripción o actualmente está empleado en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación;
• Requisito esperado para el uso de cualquier medicamento durante el período del estudio;
• Durante al menos 3 días antes de la inscripción y durante todo el período de recolección de muestras de sangre, a los participantes no se les permitirá comer ningún alimento ni beber ninguna bebida que contenga alcohol, cafeína, pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla o carne asada;
• Historial dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio de uso de tabaco y/o productos que contienen nicotina;
• Historial dentro del año anterior al ingreso al estudio de uso de drogas ilícitas;
• Historial de abuso de alcohol en cualquier momento en el pasado;
• Historia de cualquier forma de cáncer;
• Historial o presencia de cualquier condición médica o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda colocar al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
• Donó o perdió más de 350 ml de sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la evaluación, o donó plasma dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis;
• Hemoglobina del participante inferior a 12 g/dL, confirmada mediante mediciones repetidas;
• Participó en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación;
• El participante tiene alguna evidencia de enfermedad hepática; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina superior al límite superior normal, a menos que el investigador lo considere clínicamente significativo;
• El recuento de glóbulos blancos del participante está por debajo del límite inferior normal en la selección o el registro (día -1), confirmado mediante medición repetida;
• El participante tiene alguna evidencia de insuficiencia renal; creatinina sérica superior al límite superior normal, a menos que el investigador lo considere clínicamente significativo;
• La orina del participante dio positivo en la selección y/o el día de estudio -1 para cualquiera de los siguientes: opioides, anfetaminas y metanfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cotinina, éxtasis, metadona, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos o alcohol. Se permite la prueba de alcoholemia. para el alcohol).