- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06004960
Uno studio per valutare il recupero del bilancio di massa (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) di [14C]CCX168 in partecipanti sani
15 agosto 2023 aggiornato da: Amgen
Uno studio di Fase 1 in aperto su volontari sani per valutare il recupero del bilancio di massa e la disposizione metabolica di una singola dose orale di [14C]CCX168
L'obiettivo principale di questo studio è eseguire il bilancio di massa dopo una singola dose orale di [14C]CCX168 in partecipanti maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, di età compresa tra 18 e 55 anni, che godono generalmente di buona salute, il cui indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m^2 inclusi;
- Disposti e in grado di fornire il Consenso Informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio;
- Risultato negativo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana, dello screening dell'epatite B e dello screening dell'epatite C;
- Giudicato sano dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (incluso l'elettrocardiogramma) e delle valutazioni cliniche di laboratorio. I partecipanti con valori clinici di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali e/o con altri risultati clinici anormali che sono giudicati dallo sperimentatore non di rilevanza clinica possono essere inseriti nello studio;
- I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per 90 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco in studio;
- I maschi devono astenersi dalla donazione di sperma per 90 giorni successivi al completamento dello studio;
- I partecipanti devono avere movimenti intestinali regolari (almeno una volta al giorno).
Criteri di esclusione:
- Partecipato a qualsiasi studio in cui un farmaco radiomarcato è stato somministrato nell'anno precedente all'arruolamento;
- Ha ricevuto una dose di radiazioni diagnostica o terapeutica (come un pasto al bario, una radiografia seriale o una tomografia computerizzata) entro 1 anno dall'arruolamento o è attualmente impiegato in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni;
- Requisito previsto per l'uso di qualsiasi farmaco durante il periodo di studio;
- Per almeno 3 giorni prima dell'iscrizione e durante tutto il periodo di raccolta del campione di sangue, ai partecipanti non sarà consentito mangiare alcun cibo o bere alcuna bevanda contenente alcol, caffeina, pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o carne alla griglia;
- Anamnesi di utilizzo di prodotti contenenti tabacco e/o nicotina nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- Storia di uso di droghe illecite entro un anno prima dell'ingresso nello studio;
- Storia di abuso di alcol in qualsiasi momento del passato;
- Storia di qualsiasi forma di cancro;
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
- Donato o perso più di 350 ml di sangue o emoderivati entro 56 giorni prima dello screening o plasma donato entro 7 giorni dalla somministrazione;
- Emoglobina del partecipante inferiore a 12 g/dL, confermata da misurazioni ripetute;
- Partecipato a qualsiasi studio clinico su un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione;
- Il partecipante ha qualsiasi evidenza di malattia epatica; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina superiori al limite superiore della norma, a meno che non siano considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
- La conta dei globuli bianchi del partecipante è inferiore al limite inferiore della norma allo screening o al check-in (giorno -1), confermato dalla ripetizione della misurazione;
- Il partecipante ha qualsiasi evidenza di insufficienza renale; creatinina sierica superiore al limite superiore della norma, a meno che non sia considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
- L'urina del partecipante è risultata positiva allo screening e/o al giorno dello studio -1 per uno qualsiasi dei seguenti: oppioidi, anfetamine e metanfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cotinina, ecstasy, metadone, fenciclidina, antidepressivi triciclici o alcol. Test dell'etilometro consentito per l'alcol).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [14C]CCX168
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di [14C]CCX168 100 mg contenente 400 μCi di [14C] il giorno 1.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale cumulativa della dose somministrata di [14C]CCX168 recuperata nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Percentuale cumulativa della dose somministrata di [14C]CCX168 recuperata nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Concentrazione massima osservata (Cmax) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
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Tempo in cui si verifica la concentrazione massima osservata (Tmax) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Costante del tasso di eliminazione (λz) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Emivita terminale apparente (t½z) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Clearance totale apparente (CL/F) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore (AUC0-24) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
Cmax di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Tmax di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
λz di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
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t½z di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
CL/F di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Vz/F di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
AUC0-t di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
AUCinf di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
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AUC0-24 di CCX168 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
Percentuale di [14C]CCX168 immutato recuperato nelle urine, nelle feci e nel vomito
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Fino al giorno 15
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Percentuale di metabolita [14C] recuperato nelle urine, nelle feci e nel vomito
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Fino al giorno 15
|
Quantità di [14C]CCX168 invariata recuperata nelle urine, nelle feci e nel vomito (Auinf + Afinf + Avinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Fino al giorno 15
|
Quantità di metabolita [14C] recuperato nelle urine, nelle feci e nel vomito (Amxuinf + Amxfinf + Amxvinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Fino al giorno 15
|
Clearance renale (CLR) di [14C]CCX168
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Fino al giorno 15
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Clearance renale del metabolita [14C] (CLRmx)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Fino al giorno 15
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL004_168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [14C]CCX168
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