Исследование по оценке восстановления баланса массы (абсорбция, распределение, метаболизм и выведение) [14C]CCX168 у здоровых участников

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте 18-55 лет включительно, в целом хорошего здоровья, индекс массы тела которых составляет от 19,0 до 30,0 кг/м^2 включительно;
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
• Отрицательный результат скрининга вируса иммунодефицита человека, скрининга гепатита В и скрининга гепатита С;
• Следователь признал его здоровым на основании истории болезни, физического осмотра (включая электрокардиограмму) и клинических лабораторных исследований. В исследование могут быть включены участники с клиническими лабораторными показателями, выходящими за пределы нормы, и/или с другими аномальными клиническими данными, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения;
• Участники мужского пола с партнерами детородного возраста могут участвовать при условии использования адекватной контрацепции во время и в течение 90 дней после любого приема исследуемого лекарства;
• Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после завершения исследования;
• Участники должны иметь регулярный (по крайней мере, один раз в день) стул.

Критерий исключения:

• Участвовал в любых исследованиях, в которых какой-либо меченный радиоактивным изотопом препарат вводился в течение года, предшествовавшего включению в число участников;
• получили диагностическую или терапевтическую дозу радиации (например, прием бариевой еды, серийное рентгеновское сканирование или компьютерную томографию) в течение 1 года с момента зачисления или в настоящее время работают на работе, требующей мониторинга радиационного воздействия;
• Ожидаемая потребность в использовании любого лекарства в течение периода исследования;
• В течение как минимум 3 дней до регистрации и в течение всего периода сбора образцов крови участникам не будет разрешено есть какую-либо еду или пить напитки, содержащие алкоголь, кофеин, грейпфрут, грейпфрутовый сок, севильские апельсины или мясо, приготовленное на углях;
• История употребления табака и/или никотинсодержащих продуктов в течение трех месяцев до включения в исследование;
• История употребления запрещенных наркотиков в течение одного года до включения в исследование;
• История злоупотребления алкоголем в любой момент в прошлом;
• История любой формы рака;
• История или наличие какого-либо медицинского состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску для участия в исследовании;
• Сдача или потеря более 350 мл крови или продуктов крови в течение 56 дней до скрининга или сдача плазмы в течение 7 дней после введения дозы;
• Гемоглобин участника менее 12 г/дл, подтвержденный повторным измерением;
• Принимал участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до его приема;
• У участника есть какие-либо признаки заболевания печени; уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы или билирубина превышает верхнюю границу нормы, если только исследователь не считает это клинически значимым;
• Количество лейкоцитов участника ниже нижнего предела нормы при скрининге или регистрации (день -1), что подтверждается повторным измерением;
• У участника есть какие-либо признаки почечной недостаточности; уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы, если только исследователь не считает это клинически значимым;
• Анализ мочи участника на скрининге и/или в день исследования -1 дал положительный результат на любое из следующих веществ: опиоиды, амфетамины и метамфетамины, каннабиноиды, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, котинин, экстази, метадон, фенциклидин, трициклические антидепрессанты или алкоголь. Разрешен тест на алкотестер. за алкоголь).