Tutkimus [14C]CCX168:n massatasapainon palautumisen (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-55-vuotiaat miehet, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joiden painoindeksi on 19,0-30,0 kg/m^2;
• halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
• Ihmisen immuunikatovirusseulonnan, hepatiitti B -seulonnan ja hepatiitti C -seulonnan negatiivinen tulos;
• Tutkija arvioi hänet terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien EKG) ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja/tai joilla on muita poikkeavia kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä;
• Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua, jos riittävää ehkäisyä käytetään minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen;
• Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• Osallistujilla tulee olla säännöllinen (vähintään kerran päivässä) suolen liikkeet.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistunut kaikkiin tutkimuksiin, joissa annettiin radioaktiivisesti merkittyä lääkettä ilmoittautumista edeltävänä vuonna;
• Olet saanut diagnostisen tai terapeuttisen säteilyannoksen (kuten bariumateria, sarjaröntgenkuvaus tai tietokonetomografia) vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai työskentelet tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä;
• Odotettu tarve minkä tahansa lääkkeen käyttöön tutkimusjakson aikana;
• Vähintään 3 päivää ennen ilmoittautumista ja koko verinäytteenottojakson ajan osallistujat eivät saa syödä mitään ruokaa tai juoda alkoholia, kofeiinia, greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja tai paahdettua lihaa sisältäviä juomia;
• Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria kolmen kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa;
• Laittomien huumeiden käytön historia vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
• Alkoholin väärinkäytön historia milloin tahansa menneisyydessä;
• Minkä tahansa syöpämuodon historia;
• Minkä tahansa lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä;
• Luovuttanut tai menettänyt yli 350 ml verta tai verituotteita 56 päivän aikana ennen seulontaa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa annostelusta;
• Osallistujan hemoglobiini alle 12 g/dl, vahvistettu toistuvalla mittauksella;
• osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua;
• Osallistujalla on näyttöä maksasairaudesta; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini suurempi kuin normaalin yläraja, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi;
• Osallistujan valkosolujen määrä on normaalin alarajan alapuolella seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1), vahvistettu toistuvalla mittauksella;
• Osallistujalla on todisteita munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkittäväksi;
• Osallistujan virtsa on positiivinen seulonnassa ja/tai tutkimuspäivänä -1 jollekin seuraavista: opioidit, amfetamiinit ja metamfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kotiniini, ekstaasi, metadoni, fensyklidiini, trisykliset alkoholitestit tai masennuslääkkeet alkoholille).