Studie k posouzení obnovy hmotnostní bilance (absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování) [14C]CCX168 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18-55 let včetně, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu, jejichž index tělesné hmotnosti je 19,0 až 30,0 kg/m^2 včetně;
• ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii;
• Negativní výsledek screeningu viru lidské imunodeficience, screeningu hepatitidy B a screeningu hepatitidy C;
• Zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně elektrokardiogramu) a klinických laboratorních hodnocení posoudil jako zdravé. Do studie mohou být zařazeni účastníci s klinickými laboratorními hodnotami, které jsou mimo normální limity a/nebo s jinými abnormálními klinickými nálezy, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
• Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud je během podávání studovaného léku a po dobu 90 dnů po něm používána adekvátní antikoncepce;
• Muži se musí zdržet darování spermatu po dobu 90 dnů po dokončení studie;
• Účastníci musí mít pravidelné (alespoň jednou denně) stolici.

Kritéria vyloučení:

• Účastnil se jakýchkoli studií, kde byl v roce před zařazením podán jakýkoli radioaktivně značený lék;
• Obdrželi diagnostickou nebo terapeutickou dávku záření (jako je baryové jídlo, sériový rentgenový snímek nebo skenování počítačovou tomografií) do 1 roku od zařazení nebo jsou v současné době zaměstnáni v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice;
• Očekávaný požadavek na použití jakékoli medikace během období studie;
• Minimálně 3 dny před zápisem a po dobu odběru vzorků krve nebudou účastníci smět jíst žádné jídlo ani pít jakýkoli nápoj obsahující alkohol, kofein, grapefruit, grapefruitový džus, sevillské pomeranče nebo grilované maso;
• Anamnéza užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během tří měsíců před vstupem do studie;
• anamnéza užívání nelegálních drog do jednoho roku před vstupem do studie;
• Anamnéza zneužívání alkoholu kdykoli v minulosti;
• Anamnéza jakékoli formy rakoviny;
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit nepřijatelnému riziku pro účast ve studii;
• Darovali nebo ztratili více než 350 ml krve nebo krevních produktů během 56 dnů před screeningem nebo darovali plazmu během 7 dnů po podání dávky;
• Hemoglobin účastníka nižší než 12 g/dl, potvrzeno opakovaným měřením;
• Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného přípravku během 30 dnů před podáním dávky;
• Účastník má jakékoli známky onemocnění jater; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza nebo bilirubin vyšší než horní hranice normálu, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
• Počet bílých krvinek účastníka je pod spodní hranicí normálu při Screeningu nebo Check-in (den -1), potvrzeno opakovaným měřením;
• Účastník má jakékoli známky poškození ledvin; sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
• Moč účastníka byla při screeningu a/nebo v den studie -1 pozitivně testována na některou z následujících látek: opioidy, amfetaminy a metamfetaminy, kanabinoidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, kotinin, extáze, metadon, fencyklidin, tricyklická antidepresiva nebo alkohol, povolený dechový test na alkohol).