Zanubrutinib联合R-CHOP治疗初诊p53蛋白表达DLBCL
2026年5月14日 更新者：Liling Zhang、Huazhong University of Science and Technology
扎努布替尼联合利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松治疗初诊 p53 蛋白表达的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
本研究旨在评价zanubrutinib联合R-CHOP治疗p53蛋白表达的DLBCL患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、单中心研究，计划招募41名新诊断的p53蛋白表达（≥50%）的DLBCL患者。根据Simon的两阶段优化设计标准，第一阶段招募了19名符合条件的患者，并且至少需要12名患者达到完全缓解才能进入第二阶段。
在第 2 阶段，另外招募了 22 名患者。
这些患者将接受 zanubrutinib 加 RCHOP 治疗 6 个周期。
4 个治疗周期后，将进行中期反应评估，以评估每位参与者的疾病进展。
疾病进展或稳定的参与者将停止治疗，完全/部分缓解的参与者将继续 ZRCHOP 直至完成 6 个周期。完成研究药物后，参与者将根据修订后的恶性淋巴瘤缓解标准接受肿瘤缓解评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liling Zhang, M.D
- 电话号码：0086 27 83262660
- 邮箱：lily1228@sina.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Liling Zhang, M.D
- 电话号码：0086 27 83262660
- 邮箱：lily1228@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁，男女不限；
- Diff使用经组织病理学诊断的大B细胞淋巴瘤，且之前未接受全身DLBCL治疗；
- ECOG评分：0-2；
- 预计生存≥3个月；
- 免疫组化检测p53阳性表达的患者（≥50%）；
- 患者具有一定的器官功能储备条件，入组前1周内的实验室检查符合以下条件：
血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）
≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L；过去7天没有使用G-CSF（研究人员判断可以包括淋巴瘤引起的血细胞减少）。
肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常范围上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN； 如果存在肝转移，TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤2.0×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
心功能：LVEF≥50%，心电图未提示急性心肌梗死、心律失常、I级以上房室传导阻滞；
甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。 如果TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）应在正常范围内或异常无临床意义。
- 根据Lugano2014评估标准，患者必须具有可测量病灶，定义为至少一个结节最长直径>1.5cm，或至少一个结节最长直径>1cm，且至少有两个可精确测量的垂直直径。
- 患者自愿参加试验，了解研究程序，并能够亲自签署知情同意书。
排除标准：
- 明确淋巴瘤中枢神经系统（CNS）浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓受压的患者；
- 严重或不受控制的感染；
- 患有活动性自身免疫性疾病；
- 其他严重的医疗状况，例如未控制的糖尿病、胃溃疡、其他严重的心肺疾病等（由研究者决定）；
- 首次接种前4周内接受过减毒活疫苗或计划在研究期间接受减毒活疫苗的患者；
- 受试者既往患有或同时患有其他恶性肿瘤；皮肤基底细胞癌、子宫及颈部原位癌治愈3年以上的患者，以及治愈5年以上的其他恶性肿瘤患者考虑纳入。
- HIV阳性、活动性乙型肝炎（HBV-DNA>100拷贝/mL）、HCV抗体阳性或HCV-RNA异常的患者
- 怀孕或哺乳期的女性、计划在研究期间至最后一次给药后 6 个月期间怀孕的女性、或其伴侣计划怀孕但不愿意使用经医学批准的有缺陷的避孕方法（例如宫内节育器）的男性或避孕套）在试验期间；
- 对研究方案中的任何药物过敏；
- 经研究者判断不符合纳入条件；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Z-RCHOP
新诊断的具有 p53 表达的 DLBCL 患者接受 Zanubrutinib 和 RCHOP 联合治疗。
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Rituximab 375mg/m2 D1; cyclophosphamide 750mg/m2 D2; adriamycin 50 mg/m2 D2 vincristine 1.4mg/m(Max 2mg) D2; prednisone 100mg/d D2-6; Zanubrutinib 160 mg, bid D1-21
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：第6周期结束时（每个周期21天）
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评估抗淋巴瘤疗效
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第6周期结束时（每个周期21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：第6周期结束时（每个周期21天）
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评估抗淋巴瘤疗效
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第6周期结束时（每个周期21天）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从开始治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 60 个月
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评估抗淋巴瘤疗效
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从开始治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 60 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 60 个月
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评估抗淋巴瘤疗效
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从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 60 个月
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AE 和 SAE 发生率
大体时间：从第一次给药开始到最后一次给药后 28 天
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确定临床试验中 AE 和 SAE 的发生率
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从第一次给药开始到最后一次给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liling Zhang, M.D、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月26日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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