Zanubrutinib kombiniert mit R-CHOP bei der Behandlung von neu diagnostiziertem DLBCL mit p53-Proteinexpression

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, ≤ 75 Jahre, beide Geschlechter;
2. Diff verwenden großzelliges B-Zell-Lymphom, das histopathologisch ohne vorherige systemische DLBCL-Behandlung diagnostiziert wurde;
3. ECOG-Score: 0-2;
4. Voraussichtliche Überlebenszeit ≥3 Monate;
5. Patienten mit positiver p53-Expression, nachgewiesen durch Immunhistochemie (≥50 %);
6. Die Patienten wiesen bestimmte Bedingungen der Organfunktionsreserve auf und die Labortests innerhalb einer Woche vor der Aufnahme erfüllten die folgenden Bedingungen:

Blutuntersuchung: Neutrophilenzahl (NEUT) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT)

≥75×10^9/L, Hämoglobin (HGB) ≥80 g/L; G-CSF wurde in den letzten 7 Tagen nicht verwendet (die Forscher gingen davon aus, dass die Lymphom-induzierte Zytopenie eingeschlossen sein könnte).

Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5× Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Wenn Lebermetastasen vorhanden waren, TBIL ≤ 3 × ULN, ALT und AST ≤ 5 × ULN; Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤2,0×ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥60 ml/min;

Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG zeigte keinen akuten Myokardinfarkt, keine Arrhythmie oder keinen atrioventrikulären Leitungsblock über Grad I;

Schilddrüsenfunktion: Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) lag im normalen Bereich. Wenn TSH abnormal ist, sollten freies Triiodthyronin (FT3) und freies Thyroxin (FT4) im normalen Bereich oder abnormal ohne klinische Bedeutung liegen.

1. Gemäß den Bewertungskriterien von Lugano2014 müssen Patienten messbare Läsionen aufweisen, definiert als der längste Durchmesser von mindestens einem Knoten > 1,5 cm oder der längste Durchmesser von mindestens einem Knoten > 1 cm und mindestens zwei vertikale Durchmesser, die genau gemessen werden können .
2. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, verstanden den Studienablauf und konnten persönlich ihre Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit eindeutiger Lymphominfiltration des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Hirnparenchym, Meningealinvasion oder Rückenmarkskompression;
2. schwere oder unkontrollierte Infektion;
3. mit aktiver Autoimmunerkrankung;
4. Andere schwerwiegende Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, Magengeschwüre, andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen usw. (die Entscheidung wurde dem Prüfer überlassen);
5. Patienten, die den attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten haben oder geplant haben, den attenuierten Lebendimpfstoff während der Studie zu erhalten;
6. Das Subjekt hat frühere oder gleichzeitig bestehende andere bösartige Tumoren; Für die Aufnahme wurden Patienten mit Basalzellkarzinomen der Haut und Uterus- und Halskarzinomen in situ in Betracht gezogen, die seit mehr als 3 Jahren geheilt waren, sowie Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die seit mehr als 5 Jahren geheilt waren.
7. HIV-positive Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBV-DNA > 100 Kopien/ml), positivem HCV-Antikörper oder abnormaler HCV-RNA
8. Frauen, die schwanger waren oder stillten, Frauen, die zwischen dem Studienzeitraum und 6 Monaten nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft planten, oder Männer, deren Partner eine Schwangerschaft planten, die nicht bereit waren, eine medizinisch zugelassene fehlerhafte Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar) anzuwenden oder Kondom) während der Verhandlung;
9. gegen eines der im Studienprotokoll aufgeführten Arzneimittel allergisch waren;
10. nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Aufnahme geeignet;