无酸高碳酸血症急性呼吸衰竭中鼻高流量对呼吸病学的贡献评估 (PIRAHNA)
2025年11月19日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
假设是，除了标准治疗之外，对于患有高碳酸血症急性呼吸衰竭但不伴有酸中毒的患者进行鼻高流量治疗可以改善护理。
研究概览
详细说明
PIRAHNA 研究的目的是比较接受鼻高流量治疗并结合传统标准治疗的患者与仅接受传统标准治疗的患者。
主要目标：证明经鼻高流量结合常规标准治疗在无酸中毒的高碳酸血症急性呼吸衰竭中的治疗优越性
次要目标：
- 确定有反应患者的特征（病因）（定义为住院两周内二氧化碳减少和未出现酸中毒）
- 确定响应患者急性呼吸衰竭的病因（触发因素）
- 比较两个治疗组之间呼吸频率的变化
- 比较两个治疗组之间呼吸困难的演变
- 比较两个处理组之间气体交换的演变
- 比较两组的住院时间
- 比较两个治疗组患者舒适状态的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要患者≥18岁
- 24小时内诊断出急性呼吸衰竭
- 二氧化碳分压 (PaCO2) ≥ 45 且 pH > 7.35 持续时间少于 24 小时，且无无创通气 (NIV) 放置迹象
- 已知或未知的慢性呼吸系统病理学的潜在领域（诊断时可能未知）例如：慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺纤维化、哮喘、后遗症病理学……
- 所有病因（感染、心脏代偿失调、外伤等）
- 已给予知情同意
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 限制性慢性神经肌肉性或脊柱后凸性呼吸功能不全
- 药物引起的急性呼吸衰竭
- 气胸（X 射线肺脱离）
- 氧中毒（末梢血氧饱和度（SpO2）≥95%）
- 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 2 (COVII) 肺炎
- 气管切开术
- 之前接受过慢性或在治疗前开始的 NIV 治疗（例如， 重症监护室）
- 复苏管理的呼吸严重程度标准
- 煽动或不合作
- 怀孕或哺乳
- 参与其他生物医学研究的人
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何其他原因
- 受司法保护的人（监护、管理）
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻高流量治疗与标准治疗相结合
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一种为自主呼吸的患者提供高流量的加热和加湿呼吸气体的设备。
患者将接受该设备长达 15 天的治疗，或者直到出现由 pH 值定义的呼吸性酸中毒
标准治疗取决于急性呼吸衰竭的病因。
治疗将由研究者根据护理标准自行决定。
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有源比较器：单独标准治疗
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标准治疗取决于急性呼吸衰竭的病因。
治疗将由研究者根据护理标准自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻高流量失败
大体时间：最多 2 周
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鼻高流量失败的定义是发生呼吸性酸中毒（pH<7.35）
入学后2周内
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最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有反应的患者表型
大体时间：出院后第 30 天
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表型的特征在于存在一种或多种以下要素：肥胖低通气综合征、慢性阻塞性肺病(COPD)肺气肿、胸廓增大、支气管扩张。
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出院后第 30 天
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急性呼吸衰竭的病因
大体时间：最多 2 周
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将评估急性呼吸衰竭的触发因素：细菌继发感染、病毒感染、支气管痉挛……
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最多 2 周
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呼吸频率
大体时间：最多 2 周
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将记录第 0 天至第 15 天或直到出院（如果少于 15 天）的呼吸频率。
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最多 2 周
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呼吸困难
大体时间：最多 2 周
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从第 0 天到第 15 天，将通过改良的博格感知劳累量表 (RPE) 来评估呼吸困难。 没有呼吸急促对应的量表最小值为0，呼吸困难对应的最大值为10。 分数越高意味着结果越差。 |
最多 2 周
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酸碱度
大体时间：最多 2 周
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pH 值将从第 0 天到第 15 天进行评估。
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最多 2 周
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二氧化碳分压 (PCO2)
大体时间：最多 2 周
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PCO2 将从第 0 天到第 15 天进行评估。
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最多 2 周
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碳酸氢盐
大体时间：最多 2 周
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HCO3- 将从第 0 天到第 15 天进行评估。
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最多 2 周
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pCO2 标准化时间
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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ROX指数
大体时间：最多 2 周
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ROX指数将在第0天到第15天进行。
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最多 2 周
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住院时间
大体时间：最多 2 周
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持续时间将在呼吸科记录为医疗所需的天数
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最多 2 周
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舒适视觉类比量表 (VAS)
大体时间：最多 2 周
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将在第 0 天、第 7 天和第 15 天或出院时通过视觉类比量表评估患者的舒适度。 对应于无不适的量表最小值为 0，对应于最大不适的最大值为 10。 分数越高意味着结果越差。 |
最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cécile MAINCENT, MD、Centre Hospitalier Princesse Grace
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (实际的)
2025年9月24日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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