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Beitrag des nasalen Hochflusses in der Pneumologie, bewertet bei säurefreiem hyperkapnischen akuten Atemversagen (PIRAHNA)

19. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Die Hypothese ist, dass eine nasale High-Flow-Therapie für Patienten mit hyperkapnischem akutem Atemversagen ohne Azidose zusätzlich zur Standardbehandlung die Versorgung verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der PIRAHNA-Studie ist es, Patienten, die mit Nasal High Flow in Verbindung mit einer konventionellen Standardbehandlung behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die nur mit einer konventionellen Standardbehandlung behandelt wurden.

Hauptziel: Nachweis der therapeutischen Überlegenheit von Nasal High Flow bei hyperkapnischem akutem Atemversagen ohne Azidose in Kombination mit konventioneller Standardbehandlung

Sekundäre Ziele:

  1. Identifizieren Sie die Merkmale (Ätiologien) von Responder-Patienten (definiert durch eine Abnahme der Kapnie und das Ausbleiben einer Azidose innerhalb von zwei Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt).
  2. Identifizieren Sie die Ätiologie (Auslöser) des akuten Atemversagens von Responder-Patienten
  3. Vergleichen Sie die Entwicklung der Atemfrequenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen
  4. Vergleichen Sie die Entwicklung der Dyspnoe zwischen den beiden Behandlungsgruppen
  5. Vergleichen Sie die Entwicklung des Gasaustauschs zwischen den beiden Behandlungsgruppen
  6. Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen
  7. Vergleichen Sie die Entwicklung des Wohlbefindens der Patienten in den beiden Behandlungsgruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Frankreich, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient ≥ 18 Jahre alt
  • Ärztliche Diagnose eines akuten Atemversagens innerhalb von weniger als 24 Stunden
  • Mit einem Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) ≥ 45 und einem pH-Wert > 7,35 für weniger als 24 Stunden, ohne Hinweis auf die Platzierung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV).
  • Grundlegendes Terrain bekannter oder unbekannter chronischer Atemwegspathologie (kann zum Zeitpunkt der Diagnose unbekannt sein) Beispiele: COPD, Bronchiektasie, Lungenfibrose, Asthma, Folgeerkrankungen …
  • Alle Ätiologien (infektiös, kardiale Dekompensation, Trauma usw.)
  • Nach erfolgter Einverständniserklärung
  • Patient im Rahmen eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Restriktive chronische neuromuskuläre oder kyphoskoliotische Ateminsuffizienz
  • Arzneimittelbedingtes akutes Atemversagen
  • Pneumothorax (Röntgen-Lungenablösung)
  • Sauerstoffvergiftung (periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥95 %)
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) Coronavirus 2 (COVII) Lungenentzündung
  • Tracheotomie
  • Vorherige Behandlung mit chronischer oder eingeleiteter NIV unmittelbar vor der Behandlung (z. B. Intensivstation)
  • Kriterien für den respiratorischen Schweregrad für das Wiederbelebungsmanagement
  • Agitation oder Nichtkooperation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Person, die an anderer biomedizinischer Forschung teilnimmt
  • Jeder andere Grund, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Person unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale High-Flow-Therapie in Verbindung mit der Standardtherapie
Gerät: AIRVO3 TM
Ein Gerät, das Patienten, die spontan atmen, mit hohen Strömen erwärmter und befeuchteter Atemgase versorgt. Die Patienten werden mit dem Gerät bis zu 15 Tage oder bis zum Auftreten einer durch den pH-Wert definierten respiratorischen Azidose behandelt
Sonstiges: Standardtherapie
Die Standardtherapie hängt von der Ätiologie des akuten Atemversagens ab. Die Behandlungen werden nach Ermessen des Prüfarztes gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Aktiver Komparator: Allein die Standardtherapie
Sonstiges: Standardtherapie
Die Standardtherapie hängt von der Ätiologie des akuten Atemversagens ab. Die Behandlungen werden nach Ermessen des Prüfarztes gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des nasalen High Flow
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Das Versagen des Nasal High Flow wird durch das Auftreten einer respiratorischen Azidose (pH < 7,35) definiert. innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp des reagierenden Patienten
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Phänotyp wird durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Elemente gekennzeichnet: Adipositas-Hypoventilationssyndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem, Brustvergrößerung, Bronchiektasie.
Am 30. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ätiologie des akuten Atemversagens
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Auslöser eines akuten Atemversagens werden beurteilt: bakterielle Sekundärinfektion, Virusinfektion, Bronchospasmus, ...
Bis zu 2 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Atemfrequenz wird vom Tag 0 bis zum 15. Tag oder bis zur Entlassung (wenn weniger als 15 Tage) aufgezeichnet.
Bis zu 2 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen

Dyspnoe wird anhand der modifizierten Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von Tag 0 bis Tag 15 beurteilt.

Der Minimalwert der Skala, der keiner Atemnot entspricht, ist 0 und der Maximalwert, der Dyspnoe entspricht, ist 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 2 Wochen
pH-Wert
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Der pH-Wert wird von Tag 0 bis Tag 15 bestimmt.
Bis zu 2 Wochen
Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
PCO2 wird von Tag 0 bis Tag 15 bewertet.
Bis zu 2 Wochen
Bikarbonate
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
HCO3- wird von Tag 0 bis Tag 15 bewertet.
Bis zu 2 Wochen
pCO2-Normalisierungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
ROX-Index
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Der ROX-Index wird von Tag 0 bis Tag 15 durchgeführt.
Bis zu 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Dauer wird in medizinisch notwendigen Tagen in der Abteilung für Pneumologie erfasst
Bis zu 2 Wochen
Visuelle Komfort-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen

Der Komfort des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala am Tag 0, Tag 7 und Tag 15 oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.

Der Minimalwert der Skala, der keinem Unbehagen entspricht, ist 0 und der Maximalwert, der dem maximalen Unbehagen entspricht, ist 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ermittler

  • Studienleiter: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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