Bidrag av høy nesestrøm i pneumologi vurdert ved syrefri hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (PIRAHNA)
19. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Hypotesen er at Nasal High Flow-behandling for pasienter med hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt uten acidose, i tillegg til standardbehandling vil forbedre pleien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med PIRAHNA-studien er å sammenligne pasienter behandlet med Nasal High Flow i forbindelse med konvensjonell standardbehandling versus pasienter behandlet kun med konvensjonell standardbehandling.
Primært mål: Å demonstrere den terapeutiske overlegenheten til Nasal High Flow ved hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt uten acidose, i kombinasjon med konvensjonell standardbehandling
Sekundære mål:
- Identifiser egenskapene (etiologiene) til responderende pasienter (definert ved en reduksjon i capnia og manglende evne til å utvikle acidose innen to uker etter sykehusinnleggelse)
- Identifiser etiologien (triggeren) til akutt respirasjonssvikt hos responderende pasienter
- Sammenlign utviklingen av respirasjonsfrekvens mellom de to behandlingsgruppene
- Sammenlign utviklingen av dyspné mellom de to behandlingsgruppene
- Sammenlign utviklingen av gassutveksling mellom de to behandlingsgruppene
- Sammenlign oppholdstiden mellom de to gruppene
- Sammenlign utviklingen av pasientens komforttilstand i de to behandlingsgruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient ≥ 18 år
- Medisinsk diagnose av akutt respirasjonssvikt mindre enn 24 timer
- Med partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) ≥ 45 og pH > 7,35 i mindre enn 24 timer, uten indikasjon på plassering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
- Underliggende terreng med kjent eller ukjent kronisk respiratorisk patologi (kan være ukjent ved diagnosetidspunktet) Eksempler: KOLS, bronkiektasi, lungefibrose, astma, følgepatologier …
- Alle etiologier (smittsomme, hjertedekompensasjon, traumer, etc.)
- Etter å ha gitt informert samtykke
- Pasient under trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Restriktiv kronisk nevromuskulær eller kyfoskoliotisk respiratorisk insuffisiens
- Legemiddelindusert Akutt respirasjonssvikt
- Pneumothorax (røntgen lungeløsning)
- Oksygenforgiftning (perifer oksygenmetning (SpO2) ≥95 %)
- Alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) Coronavirus 2 (COVII) lungebetennelse
- Trakeostomi
- Tidligere behandling med kronisk eller påbegynt NIV like før behandling (f. Intensivavdeling)
- Respirasjonsalvorlighetskriterier for gjenopplivingsbehandling
- Agitasjon eller ikke-samarbeid
- Graviditet eller amming
- Person som deltar i annen biomedisinsk forskning
- Enhver annen grunn som etterforskeren mener kan forstyrre evalueringen av studiemålene
- Person under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal High Flow-terapi i forbindelse med standardterapi
|
En enhet som gir høye strømmer av oppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant.
Pasienter vil bli behandlet med enheten i opptil 15 dager eller til forekomsten av respiratorisk acidose definert av pH
Standardbehandling avhenger av akutt respirasjonssvikt-etiologi.
Behandlinger vil bli administrert etter etterforskerens skjønn i samsvar med standarden for omsorg.
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi alene
|
Standardbehandling avhenger av akutt respirasjonssvikt-etiologi.
Behandlinger vil bli administrert etter etterforskerens skjønn i samsvar med standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i den nasale høystrømmen
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Svikt i nesestrømmen defineres av forekomsten av respiratorisk acidose (pH<7,35)
innen 2 uker etter innleggelse
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotype hos pasienter som reagerer
Tidsramme: På dag 30 etter utskrivning fra sykehus
|
Fenotype vil karakteriseres ved tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende elementer: fedme hypoventilasjonssyndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) emfysem, thoraxforstørrelse, bronkiektasi.
|
På dag 30 etter utskrivning fra sykehus
|
|
Etiologi av akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Utløserne av akutt respirasjonssvikt vil bli vurdert: bakteriell sekundær infeksjon, virusinfeksjon, bronkospasme, ...
|
Inntil 2 uker
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Respirasjonsfrekvens vil bli registrert fra dag 0 til dag 15, eller frem til utskrivning (hvis mindre enn 15 dager).
|
Inntil 2 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Dyspné vil bli vurdert ved den modifiserte Borg-skalavurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) fra dag 0 til dag 15. Minimumsverdien på skalaen som tilsvarer ingen kortpustethet er 0 og maksimumsverdien som tilsvarer dyspné er 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Inntil 2 uker
|
|
pH
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
pH vil bli vurdert fra dag 0 til dag 15.
|
Inntil 2 uker
|
|
Partialtrykk av karbondioksid (PCO2)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
PCO2 vil bli vurdert fra dag 0 til dag 15.
|
Inntil 2 uker
|
|
Bikarbonater
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
HCO3- vil bli vurdert fra dag 0 til dag 15.
|
Inntil 2 uker
|
|
pCO2 normaliseringstid
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
|
ROX-indeks
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
ROX-indeksen vil bli utført fra dag 0 til dag 15.
|
Inntil 2 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Varighet vil bli registrert i dager medisinsk nødvendig på pneumologisk avdeling
|
Inntil 2 uker
|
|
Comfort Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Pasientens komfort vil bli vurdert på en visuell analog skala på dag 0, dag 7 og dag 15 eller ved utskrivning fra sykehus. Minimumsverdien på skalaen, som tilsvarer ingen ubehag er 0 og maksimumsverdien som tilsvarer maksimalt ubehag, er 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Respiratorisk insuffisiens
- Hyperkapni
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 2022-CHITS-012
- 2022-A02641-42 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .