Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af nasal høj flow i pneumologi vurderet ved syrefri hyperkapnisk akut respirationssvigt (PIRAHNA)

19. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Hypotesen er, at Nasal High Flow-terapi til patienter med Hypercapnic Akut Respirationssvigt uden acidose, ud over standardbehandling ville forbedre plejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PIRAHNA-studiet er at sammenligne patienter behandlet med Nasal High Flow i forbindelse med konventionel standardbehandling versus patienter behandlet kun med konventionel standardbehandling.

Primært mål: At demonstrere den terapeutiske overlegenhed af Nasal High Flow ved hyperkapnisk akut respirationssvigt uden acidose, i kombination med konventionel standardbehandling

Sekundære mål:

  1. Identificer karakteristika (ætiologier) af responderende patienter (defineret ved et fald i capnia og manglende udvikling af acidose inden for to uger efter hospitalsindlæggelse)
  2. Identificer ætiologien (triggeren) af akut respiratorisk svigt hos responderende patienter
  3. Sammenlign udviklingen af ​​respirationsfrekvens mellem de to behandlingsgrupper
  4. Sammenlign udviklingen af ​​dyspnø mellem de to behandlingsgrupper
  5. Sammenlign udviklingen af ​​gasudvekslinger mellem de to behandlingsgrupper
  6. Sammenlign opholdets længde mellem de to grupper
  7. Sammenlign udviklingen af ​​patienters komforttilstand i de to behandlingsgrupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Frankrig, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient ≥ 18 år
  • Medicinsk diagnose af akut respirationssvigt mindre end 24 timer
  • Med partialtryk af kuldioxid (PaCO2) ≥ 45 og pH > 7,35 i mindre end 24 timer, uden indikation af non-invasiv ventilation (NIV) placering
  • Underliggende terræn med kendt eller ukendt kronisk respiratorisk patologi (kan være ukendt på diagnosetidspunktet) Eksempler: KOL, bronkiektasi, lungefibrose, astma, følgesygdomme …
  • Alle ætiologier (infektiøs, hjertedekompensation, traumer osv.)
  • Efter at have givet informeret samtykke
  • Patient under en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktive kroniske neuromuskulære eller kyphoscoliotiske respiratoriske insufficienser
  • Lægemiddelinduceret Akut respirationssvigt
  • Pneumothorax (røntgen lungeløsning)
  • Iltforgiftning (perifer iltmætning (SpO2) ≥95 %)
  • Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus 2 (COVII) lungebetændelse
  • Trakeostomi
  • Forudgående behandling med kronisk eller påbegyndt NIV lige før behandling (f. Intensivafdeling)
  • Kriterier for respiratorisk sværhedsgrad for genoplivningshåndtering
  • Agitation eller manglende samarbejde
  • Graviditet eller amning
  • Person, der deltager i anden biomedicinsk forskning
  • Enhver anden grund, som investigator mener kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Person under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal High Flow-terapi i forbindelse med standardterapien
Enhed: AIRVO3 TM
En enhed, der giver høje strømme af opvarmede og befugtede luftvejsgasser til patienten, der trækker vejret spontant. Patienter vil blive behandlet med enheden i op til 15 dage eller indtil forekomsten af ​​respiratorisk acidose defineret ved pH
Andet: Standard terapi
Standardbehandling afhænger af ætiologien for akut respirationssvigt. Behandlinger vil blive administreret efter investigatorens skøn i overensstemmelse med standarden for pleje.
Aktiv komparator: Standardterapi alene
Andet: Standard terapi
Standardbehandling afhænger af ætiologien for akut respirationssvigt. Behandlinger vil blive administreret efter investigatorens skøn i overensstemmelse med standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt af det nasale høje flow
Tidsramme: Op til 2 uger
Svigt i det nasale høje flow er defineret ved forekomsten af ​​respiratorisk acidose (pH <7,35) inden for 2 uger efter indlæggelsen
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reagerende patienters fænotype
Tidsramme: På dag 30 efter hospitalsudskrivning
Fænotype vil være karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende elementer: fedme hypoventilationssyndrom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) emfysem, thoraxforstørrelse, bronkiektasi.
På dag 30 efter hospitalsudskrivning
Ætiologi af akut respirationssvigt
Tidsramme: Op til 2 uger
De udløsere af akut respirationssvigt vil blive vurderet: bakteriel sekundær infektion, virusinfektion, bronkospasme, ...
Op til 2 uger
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 2 uger
Respirationsfrekvens vil blive registreret fra dag 0 til dag 15, eller indtil udskrivelse (hvis mindre end 15 dage).
Op til 2 uger
Dyspnø
Tidsramme: Op til 2 uger

Dyspnø vil blive vurderet ved den modificerede Borg-skalavurdering af opfattet anstrengelse (RPE) fra dag 0 til dag 15.

Minimumsværdien af ​​skalaen, der svarer til ingen åndenød, er 0, og den maksimale værdi, der svarer til dyspnø, er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 2 uger
pH
Tidsramme: Op til 2 uger
pH vil blive vurderet fra dag 0 til dag 15.
Op til 2 uger
Partialtryk af kuldioxid (PCO2)
Tidsramme: Op til 2 uger
PCO2 vil blive vurderet fra dag 0 til dag 15.
Op til 2 uger
Bikarbonater
Tidsramme: Op til 2 uger
HCO3- vil blive vurderet fra dag 0 til dag 15.
Op til 2 uger
pCO2 normaliseringstid
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
ROX indeks
Tidsramme: Op til 2 uger
ROX-indeks vil blive udført fra dag 0 til dag 15.
Op til 2 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 uger
Varighed vil blive registreret i dage medicinsk nødvendige på pneumologisk afdeling
Op til 2 uger
Comfort Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 2 uger

Patientens komfort vil blive vurderet på en visuel analog skala på dag 0, dag 7 og dag 15 eller ved hospitalsudskrivning.

Minimumsværdien af ​​skalaen, svarende til intet ubehag, er 0, og den maksimale værdi, der svarer til maksimalt ubehag, er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

  • Studieleder: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med AIRVO3 TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner