Bidrag av nasalt högt flöde i pneumologi bedömd vid syrafri hyperkapnisk akut andningssvikt (PIRAHNA)
19 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Hypotesen är att Nasal High Flow-terapi för patienter med hyperkapnisk akut andningssvikt utan acidos, utöver standardbehandling skulle förbättra vården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med PIRAHNA-studien är att jämföra patienter som behandlats med Nasal High Flow i samband med konventionell standardbehandling jämfört med patienter som endast behandlas med konventionell standardbehandling.
Primärt mål: Att demonstrera den terapeutiska överlägsenheten av Nasal High Flow vid hyperkapnisk akut andningssvikt utan acidos, i kombination med konventionell standardbehandling
Sekundära mål:
- Identifiera egenskaperna (etiologierna) hos patienter som svarar (definieras av en minskning av capnia och ett misslyckande att utveckla acidos inom två veckor efter sjukhusvistelse)
- Identifiera etiologin (triggern) för akut andningssvikt hos patienter som svarar
- Jämför utvecklingen av andningsfrekvensen mellan de två behandlingsgrupperna
- Jämför utvecklingen av dyspné mellan de två behandlingsgrupperna
- Jämför utvecklingen av gasutbyten mellan de två behandlingsgrupperna
- Jämför vistelsetiden mellan de två grupperna
- Jämför utvecklingen av patienternas komforttillstånd i de två behandlingsgrupperna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudpatient ≥ 18 år
- Medicinsk diagnos av akut andningssvikt mindre än 24 timmar
- Med partialtryck av koldioxid (PaCO2) ≥ 45 och pH > 7,35 under mindre än 24 timmar, utan indikation på placering av icke-invasiv ventilation (NIV).
- Underliggande terräng med känd eller okänd kronisk respiratorisk patologi (kan vara okänd vid diagnostillfället) Exempel: KOL, bronkiektasis, lungfibros, astma, patologier efter följdsjukdomar …
- Alla etiologier (infektiös, hjärtdekompensation, trauma, etc.)
- Efter att ha gett informerat samtycke
- Patient enligt ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Restriktiv kronisk neuromuskulär eller kyfoskoliotisk andningsinsufficiens
- Läkemedelsinducerad Akut andningssvikt
- Pneumothorax (röntgen lungavlossning)
- Syreförgiftning (perifer syremättnad (SpO2) ≥95 %)
- Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS) Coronavirus 2 (COVII) lunginflammation
- Trakeostomi
- Tidigare behandling med kronisk eller påbörjad NIV strax före behandling (t.ex. Intensivvårdsavdelning)
- Andningssvårighetskriterier för återupplivningshantering
- Agitation eller icke-samarbete
- Graviditet eller amning
- Person som deltar i annan biomedicinsk forskning
- Alla andra skäl som utredaren tror kan störa utvärderingen av studiemålen
- Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kurator)
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal High Flow-terapi i samband med standardterapin
|
En anordning som ger höga flöden av uppvärmda och fuktade andningsgaser till patienten som andas spontant.
Patienterna kommer att behandlas med enheten upp till 15 dagar eller tills förekomsten av respiratorisk acidos definieras av pH
Standardterapi beror på etiologin för akut andningssvikt.
Behandlingar kommer att administreras efter utredarens gottfinnande i enlighet med vårdstandarden.
|
|
Aktiv komparator: Enbart standardterapi
|
Standardterapi beror på etiologin för akut andningssvikt.
Behandlingar kommer att administreras efter utredarens gottfinnande i enlighet med vårdstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande av det höga näsflödet
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Fel i näsflödet definieras av förekomsten av respiratorisk acidos (pH<7,35)
inom 2 veckor efter intagningen
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarande patienters fenotyp
Tidsram: Dag 30 efter utskrivning från sjukhuset
|
Fenotyp kommer att kännetecknas av närvaron av ett eller flera av följande element: fetma hypoventilationssyndrom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) emfysem, bröstkorgsförstoring, bronkiektasi.
|
Dag 30 efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Etiologi för akut andningssvikt
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Utlösande faktorer för akut andningssvikt kommer att bedömas: bakteriell sekundär infektion, virusinfektion, bronkospasm, ...
|
Upp till 2 veckor
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Andningsfrekvens kommer att registreras från dag 0 till dag 15, eller fram till utskrivning (om mindre än 15 dagar).
|
Upp till 2 veckor
|
|
Dyspné
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Dyspné kommer att bedömas med den modifierade Borg-skalan för upplevd ansträngning (RPE) från dag 0 till dag 15. Minsta värdet på skalan som motsvarar ingen andnöd är 0 och det maximala värdet som motsvarar dyspné är 10. Högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Upp till 2 veckor
|
|
pH
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
pH kommer att bedömas från dag 0 till dag 15.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Partialtryck av koldioxid (PCO2)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
PCO2 kommer att bedömas från dag 0 till dag 15.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Bikarbonater
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
HCO3- kommer att bedömas från dag 0 till dag 15.
|
Upp till 2 veckor
|
|
normaliseringstid för pCO2
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Upp till 2 veckor
|
|
|
ROX-index
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
ROX-index kommer att utföras från dag 0 till dag 15.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Varaktigheten kommer att registreras i dagar som är medicinskt nödvändiga på pneumologiska avdelningen
|
Upp till 2 veckor
|
|
Comfort Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Patientens komfort kommer att bedömas på en visuell analog skala på dag 0, dag 7 och dag 15 eller vid utskrivning från sjukhus. Skalans lägsta värde, som motsvarar inget obehag är 0 och det maximala värdet som motsvarar det maximala obehaget, är 10. Högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-CHITS-012
- 2022-A02641-42 (Annan identifierare: ID-RCB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .