Contribution du débit nasal élevé en pneumologie évaluée dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique sans acide (PIRAHNA)
19 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
L'hypothèse est que la thérapie nasale à haut débit pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique sans acidose, en plus du traitement standard améliorerait les soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude PIRAHNA est de comparer les patients traités par Nasal High Flow en association avec un traitement standard conventionnel versus les patients traités uniquement avec un traitement standard conventionnel.
Objectif principal : Démontrer la supériorité thérapeutique du Nasal High Flow dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique sans acidose, en association avec un traitement standard conventionnel
Objectifs secondaires :
- Identifier les caractéristiques (étiologies) des patients répondeurs (définies par une diminution de la capnie et un échec de développement d'acidose dans les deux semaines suivant l'hospitalisation)
- Identifier l'étiologie (déclencheur) de l'insuffisance respiratoire aiguë des patients répondeurs
- Comparer l'évolution de la fréquence respiratoire entre les deux groupes de traitement
- Comparer l'évolution de la dyspnée entre les deux groupes de traitement
- Comparer l'évolution des échanges gazeux entre les deux groupes de traitement
- Comparez la durée de séjour entre les deux groupes
- Comparer l'évolution de l'état de confort des patients dans les deux groupes de traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur ≥ 18 ans
- Diagnostic médical d'Insuffisance Respiratoire Aiguë de moins de 24 heures
- Avec une pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) ≥ 45 et un pH > 7,35 pendant moins de 24 heures, sans indication de mise en place d'une ventilation non invasive (VNI)
- Terrain sous-jacent à une pathologie respiratoire chronique connue ou inconnue (peut être inconnue au moment du diagnostic) Exemples : BPCO, Bronchectasie, Fibrose pulmonaire, asthme, pathologies de séquelles…
- Toutes étiologies (infectieuse, décompensation cardiaque, traumatisme…)
- Ayant donné son consentement éclairé
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Insuffisances respiratoires chroniques neuromusculaires ou cyphoscoliotiques restrictives
- Insuffisance respiratoire aiguë d’origine médicamenteuse
- Pneumothorax (décollement pulmonaire aux rayons X)
- Intoxication à l'oxygène (Saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≥95 %)
- Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) Pneumonie à coronavirus 2 (COVII)
- Trachéotomie
- Traitement antérieur par VNI chronique ou initié juste avant le traitement (par ex. Unité de soins intensifs)
- Critères de gravité respiratoire pour la gestion de la réanimation
- Agitation ou non-coopération
- Grossesse ou allaitement
- Personne participant à d’autres recherches biomédicales
- Toute autre raison qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Personne sous protection judiciaire (tutelle, curatelle)
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie nasale à haut débit en association avec la thérapie standard
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Un appareil qui fournit des débits élevés de gaz respiratoires chauffés et humidifiés au patient qui respire spontanément.
Les patients seront traités avec l'appareil jusqu'à 15 jours ou jusqu'à l'apparition d'une acidose respiratoire définie par le pH
Le traitement standard dépend de l’étiologie de l’insuffisance respiratoire aiguë.
Les traitements seront administrés à la discrétion de l'investigateur conformément à la norme de soins.
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Comparateur actif: Thérapie standard seule
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Le traitement standard dépend de l’étiologie de l’insuffisance respiratoire aiguë.
Les traitements seront administrés à la discrétion de l'investigateur conformément à la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du haut débit nasal
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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L'échec du haut débit nasal est défini par la survenue d'une acidose respiratoire (pH <7,35)
dans les 2 semaines après l'admission
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype des patients répondants
Délai: Au jour 30 après la sortie de l'hôpital
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Le phénotype sera caractérisé par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : syndrome d'obésité et d'hypoventilation, emphysème de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), hypertrophie thoracique, bronchectasie.
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Au jour 30 après la sortie de l'hôpital
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Étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les déclencheurs de l'insuffisance respiratoire aiguë seront évalués : surinfection bactérienne, infection virale, bronchospasme, ...
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Jusqu'à 2 semaines
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Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La fréquence respiratoire sera enregistrée du jour 0 au jour 15, ou jusqu'à la sortie (si moins de 15 jours).
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Jusqu'à 2 semaines
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Dyspnée
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La dyspnée sera évaluée par l'échelle de Borg modifiée de l'effort perçu (RPE) du jour 0 au jour 15. La valeur minimale de l'échelle correspondant à l'absence d'essoufflement est 0 et la valeur maximale correspondant à la dyspnée est 10. Un score plus élevé signifie un pire résultat. |
Jusqu'à 2 semaines
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pH
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le pH sera évalué du jour 0 au jour 15.
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Jusqu'à 2 semaines
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Pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La PCO2 sera évaluée du jour 0 au jour 15.
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Jusqu'à 2 semaines
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Bicarbonate
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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HCO3- sera évalué du jour 0 au jour 15.
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Jusqu'à 2 semaines
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Temps de normalisation pCO2
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Indice ROX
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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L'indice ROX sera effectué du jour 0 au jour 15.
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Jusqu'à 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La durée sera enregistrée en jours médicalement nécessaires dans le service de pneumologie
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Jusqu'à 2 semaines
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Échelle visuelle analogique de confort (EVA)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le confort du patient sera évalué sur une échelle visuelle analogique au jour 0, au jour 7 et au jour 15 ou à la sortie de l'hôpital. La valeur minimale de l'échelle, correspondant à l'absence d'inconfort, est de 0 et la valeur maximale correspondant à l'inconfort maximal, est de 10. Un score plus élevé signifie un pire résultat. |
Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Insuffisance respiratoire
- Hypercapnie
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-CHITS-012
- 2022-A02641-42 (Autre identifiant: ID-RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .