Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A savmentes hiperkapniás akut légzési elégtelenségben értékelt pneumológiai orrfolyás hozzájárulása (PIRAHNA)

2025. november 19. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
A hipotézis az, hogy a hypercapniás akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél acidózis nélkül a nazális High Flow terápia a standard kezelés mellett javítaná az ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PIRAHNA vizsgálat célja a Nasal High Flow-val kezelt betegek összehasonlítása a hagyományos standard kezeléssel a csak hagyományos standard kezeléssel kezelt betegekkel.

Elsődleges cél: A nazális High Flow terápiás felsőbbrendűségének bemutatása hypercapniás akut légzési elégtelenségben acidózis nélkül, hagyományos standard kezeléssel kombinálva

Másodlagos célok:

  1. Azonosítsa a reagáló betegek jellemzőit (etiológiáját) (amelyet a capnia csökkenése és a kórházi kezelést követő két héten belül nem alakul ki acidózis)
  2. Határozza meg a reagáló betegek akut légzési elégtelenségének etiológiáját (kiváltóját).
  3. Hasonlítsa össze a légzésszám alakulását a két kezelési csoport között
  4. Hasonlítsa össze a nehézlégzés alakulását a két kezelési csoport között
  5. Hasonlítsa össze a gázcsere alakulását a két kezelési csoport között
  6. Hasonlítsa össze a két csoport tartózkodási idejét!
  7. Hasonlítsa össze a betegek komfortállapotának alakulását a két kezelési csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Franciaország, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Franciaország, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fő beteg ≥ 18 éves
  • Az akut légzési elégtelenség orvosi diagnózisa kevesebb, mint 24 óra
  • A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) ≥ 45 és pH > 7,35 kevesebb mint 24 órán keresztül, nem invazív lélegeztetés (NIV) elhelyezésére utaló jel nélkül
  • Ismert vagy ismeretlen krónikus légúti kórképek mögöttes terep (a diagnózis idején ismeretlen lehet) Példák: COPD, bronchiectasia, tüdőfibrózis, asztma, következményes patológiák…
  • Minden etiológia (fertőző, kardiális dekompenzáció, trauma stb.)
  • Tájékozott beleegyezés megadása után
  • Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Restrikciós krónikus neuromuszkuláris vagy kyphoscolioticus légzési elégtelenség
  • Gyógyszer okozta akut légzési elégtelenség
  • Pneumothorax (röntgen tüdőleválás)
  • Oxigénmérgezés (Perifériás oxigéntelítettség (SpO2) ≥95%)
  • Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Coronavirus 2 (COVII) tüdőgyulladás
  • Tracheostomia
  • Krónikus vagy megkezdett NIV-kezelés közvetlenül a kezelés előtt (pl. Intenzív osztályon)
  • Az újraélesztés kezelésének légzési súlyossági kritériumai
  • Agitáció vagy együttműködés hiánya
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb orvosbiológiai kutatásban részt vevő személy
  • Bármilyen egyéb ok, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarhatja a vizsgálati célok értékelését
  • Bírói védelem alatt álló személy (gyámság, gondnokság)
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nazális High Flow terápia a standard terápiával együtt
Eszköz: AIRVO3 TM
Olyan eszköz, amely nagy mennyiségű felmelegített és párásított légúti gázt biztosít a spontán lélegző betegek számára. A betegeket legfeljebb 15 napig, vagy a pH által meghatározott légúti acidózis megjelenéséig kezelik a készülékkel.
Egyéb: Standard terápia
A standard terápia az akut légzési elégtelenség etiológiájától függ. A kezeléseket a vizsgáló belátása szerint végzik, az ellátás színvonalának megfelelően.
Aktív összehasonlító: Standard terápia önmagában
Egyéb: Standard terápia
A standard terápia az akut légzési elégtelenség etiológiájától függ. A kezeléseket a vizsgáló belátása szerint végzik, az ellátás színvonalának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nasal High Flow meghibásodása
Időkeret: Akár 2 hétig
A Nasal High Flow meghibásodását a légúti acidózis (pH<7,35) előfordulása határozza meg. a felvételt követő 2 héten belül
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó betegek fenotípusa
Időkeret: A kórházi hazabocsátás utáni 30. napon
A fenotípust a következő elemek közül egy vagy több jelenléte jellemzi: elhízás hipoventilációs szindróma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) emphysema, mellkas megnagyobbodás, bronchiectasia.
A kórházi hazabocsátás utáni 30. napon
Az akut légzési elégtelenség etiológiája
Időkeret: Akár 2 hétig
Felmérik az akut légzési elégtelenség kiváltó okait: bakteriális másodlagos fertőzés, vírusfertőzés, hörgőgörcs, ...
Akár 2 hétig
Légzésszám
Időkeret: Akár 2 hétig
A légzésszámot a 0. naptól a 15. napig, vagy az elbocsátásig (ha kevesebb, mint 15 nap) rögzítjük.
Akár 2 hétig
Légszomj
Időkeret: Akár 2 hétig

A nehézlégzést az észlelt terhelés (RPE) módosított Borg-skála alapján értékelik a 0. naptól a 15. napig.

A légszomj hiányának megfelelő skála minimális értéke 0, a légszomjnak megfelelő maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Akár 2 hétig
pH
Időkeret: Akár 2 hétig
A pH-t a 0. naptól a 15. napig értékeljük.
Akár 2 hétig
A szén-dioxid parciális nyomása (PCO2)
Időkeret: Akár 2 hétig
A PCO2-t a 0. naptól a 15. napig értékelik.
Akár 2 hétig
Bikarbonátok
Időkeret: Akár 2 hétig
A HCO3-t a 0. naptól a 15. napig értékelik.
Akár 2 hétig
pCO2 normalizálási ideje
Időkeret: Akár 2 hétig
Akár 2 hétig
ROX index
Időkeret: Akár 2 hétig
A ROX indexet a 0. naptól a 15. napig hajtják végre.
Akár 2 hétig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 2 hétig
Az időtartamot a pneumológiai osztályon orvosilag szükséges napokban rögzítik
Akár 2 hétig
Komfort vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Akár 2 hétig

A páciens komfortérzetét vizuális analóg skálán értékelik a 0., a 7. és a 15. napon, vagy a kórházi elbocsátáskor.

A skála minimális értéke, amely a kényelmetlenség hiányának felel meg, 0, a maximális kényelmetlenségnek megfelelő maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel