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無酸性高炭酸ガス血症急性呼吸不全における呼吸器疾患における鼻高流量の寄与を評価する (PIRAHNA)

2025年11月19日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
この仮説は、アシドーシスを伴わない高炭酸ガス性急性呼吸不全患者に対する標準治療に加えて、鼻高流量療法を行うことで治療が改善されるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PIRAHNA 研究の目的は、従来の標準治療と併用して Nasal High Flow で治療された患者と、従来の標準治療のみで治療された患者を比較することです。

主な目的 : アシドーシスを伴わない高炭酸ガス性急性呼吸不全における、従来の標準治療と組み合わせたネーザルハイフローの治療上の優位性を実証すること

二次的な目的:

  1. レスポンダー患者の特徴（病因）を特定する（入院後 2 週間以内に炭酸ガス感染症が減少し、アシドーシスを発症しないことによって定義される）
  2. レスポンダー患者の急性呼吸不全の病因（トリガー）を特定する
  3. 2 つの治療グループ間の呼吸数の変化を比較する
  4. 2 つの治療グループ間の呼吸困難の進行を比較する
  5. 2 つの治療グループ間のガス交換の進展を比較する
  6. 2つのグループの滞在期間を比較してください
  7. 2 つの治療グループにおける患者の快適な状態の変化を比較する

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritime
      • Cannes、Alpes Maritime、フランス、06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な患者は18歳以上
  • 24時間以内に急性呼吸不全の医学的診断がなされた場合
  • 二酸化炭素分圧 (PaCO2) ≥ 45、pH > 7.35 が 24 時間未満で、非侵襲的換気 (NIV) 装着の兆候がない
  • 既知または未知の慢性呼吸器病理の根底にある領域 (診断時には不明な場合もあります) 例: COPD、気管支拡張症、肺線維症、喘息、続発症病理…
  • すべての病因（感染症、心臓代償不全、外傷など）
  • インフォームド・コンセントを与えた上で
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 拘束性の慢性神経筋性呼吸不全または後弯症性呼吸不全
  • 薬剤性急性呼吸不全
  • 気胸（X線肺剥離）
  • 酸素中毒（末梢酸素飽和度（SpO2）≧95%）
  • 重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス 2 (COVII) 肺炎
  • 気管切開
  • 治療直前に慢性または開始されたNIVによる以前の治療（例： 集中治療室）
  • 蘇生管理のための呼吸器重症度基準
  • 動揺または非協力
  • 妊娠中または授乳中
  • その他の生物医学研究に参加している人
  • 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると考えるその他の理由
  • 司法的保護（後見・保佐）を受けている人
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療と併用した鼻高流量療法
デバイス：AIRVO3TM
自発呼吸する患者に大量の加熱および加湿された呼吸ガスを供給する装置。 患者は最長 15 日間、または pH によって定義される呼吸性アシドーシスが発生するまで、装置による治療を受けます。
他の：標準治療
標準治療は急性呼吸不全の病因によって異なります。 治療は、標準治療に従って研究者の裁量で行われます。
アクティブコンパレータ：標準治療のみ
他の：標準治療
標準治療は急性呼吸不全の病因によって異なります。 治療は、標準治療に従って研究者の裁量で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔高流量の不全
時間枠：2週間まで
鼻高流量の不全は、呼吸性アシドーシスの発生によって定義されます (pH<7.35)。 入学後2週間以内
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応する患者の表現型
時間枠：退院後30日目
表現型は、肥満性低換気症候群、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 肺気腫、胸部拡大、気管支拡張症の 1 つ以上の要素の存在によって特徴付けられます。
退院後30日目
急性呼吸不全の病因
時間枠：2週間まで
急性呼吸不全の誘因が評価されます:細菌の二次感染、ウイルス感染、気管支けいれんなど。
2週間まで
呼吸数
時間枠：2週間まで
呼吸数は、0 日目から 15 日目まで、または退院まで (15 日未満の場合) 記録されます。
2週間まで
呼吸困難
時間枠：2週間まで

呼吸困難は、0 日目から 15 日目までの知覚労作 (RPE) の修正ボルグスケール評価によって評価されます。

息切れがない場合のスケールの最小値は 0 で、呼吸困難がある場合の最大値は 10 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
2週間まで
pH
時間枠：2週間まで
pH は 0 日目から 15 日目まで評価されます。
2週間まで
二酸化炭素分圧 (PCO2)
時間枠：2週間まで
PCO2 は 0 日目から 15 日目まで評価されます。
2週間まで
重炭酸塩
時間枠：2週間まで
HCO3- は 0 日目から 15 日目まで評価されます。
2週間まで
pCO2 正規化時間
時間枠：2週間まで
2週間まで
ROXインデックス
時間枠：2週間まで
ROX インデックスは 0 日目から 15 日目まで実行されます。
2週間まで
入院期間
時間枠：2週間まで
期間は、呼吸器科で医学的に必要な日数で記録されます。
2週間まで
コンフォートビジュアルアナロジックスケール（VAS）
時間枠：2週間まで

患者の快適さは、0日目、7日目、15日目、または退院時に視覚的類似スケールで評価されます。

不快感がない場合のスケールの最小値は 0、最大の不快感に対応する最大値は 10 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

捜査官

  • スタディディレクター：Cécile MAINCENT, MD、Centre Hospitalier Princesse Grace

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (実際)

2025年9月24日

研究の完了 (実際)

2025年9月24日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (その他の識別子：ID-RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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