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Contribución del alto flujo nasal en neumología evaluada en la insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica libre de ácido (PIRAHNA)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
La hipótesis es que la terapia de alto flujo nasal para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica sin acidosis, además del tratamiento estándar mejoraría la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio PIRAHNA es comparar pacientes tratados con Nasal High Flow en asociación con el tratamiento estándar convencional versus pacientes tratados solo con el tratamiento estándar convencional.

Objetivo principal: demostrar la superioridad terapéutica del flujo nasal alto en la insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica sin acidosis, en combinación con el tratamiento estándar convencional.

Objetivos secundarios:

  1. Identificar las características (etiologías) de los pacientes que responden (definidos por una disminución de la capnia y la falta de desarrollo de acidosis dentro de las dos semanas posteriores a la hospitalización)
  2. Identificar la etiología (desencadenante) de la Insuficiencia Respiratoria Aguda de los pacientes respondedores
  3. Comparar la evolución de la frecuencia respiratoria entre los dos grupos de tratamiento.
  4. Comparar la evolución de la disnea entre los dos grupos de tratamiento.
  5. Comparar la evolución de los intercambios gaseosos entre los dos grupos de tratamiento.
  6. Compare la duración de la estancia entre los dos grupos.
  7. Comparar la evolución del estado de comodidad de los pacientes en los dos grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Francia, 06400
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Cannes
        • Contacto:
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Contacto:
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor ≥ 18 años
  • Diagnóstico médico de Insuficiencia Respiratoria Aguda menor de 24 horas
  • Con presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) ≥ 45 y pH > 7,35 durante menos de 24 horas, sin indicación de colocación de Ventilación No Invasiva (VNI)
  • Terreno subyacente de patología respiratoria crónica conocida o desconocida (puede ser desconocida en el momento del diagnóstico) Ejemplos: EPOC, Bronquiectasias, Fibrosis pulmonar, asma, patologías secuelas…
  • Todas las etiologías (infecciosas, descompensación cardíaca, traumatismos, etc.)
  • Habiendo dado consentimiento informado
  • Paciente bajo un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencias respiratorias neuromusculares o cifoescolióticas crónicas restrictivas
  • Insuficiencia respiratoria aguda inducida por fármacos
  • Neumotórax (desprendimiento pulmonar por rayos X)
  • Intoxicación por oxígeno (saturación de oxígeno periférico (SpO2) ≥95%)
  • Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) Coronavirus 2 (COVII) Neumonía
  • Traqueotomía
  • Tratamiento previo con VNI crónica o iniciada justo antes del tratamiento (p. ej. Unidad de Cuidados Intensivos)
  • Criterios de gravedad respiratoria para el manejo de la reanimación
  • Agitación o falta de cooperación
  • Embarazo o lactancia
  • Persona que participa en otras investigaciones biomédicas.
  • Cualquier otro motivo que el investigador crea que puede interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Persona bajo protección judicial (tutela, curaduría)
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de flujo alto nasal en asociación con la terapia estándar
Dispositivo: AIRVO3TM
Dispositivo que proporciona altos flujos de gases respiratorios calentados y humidificados al paciente que respira espontáneamente. Los pacientes serán tratados con el dispositivo hasta por 15 días o hasta que se produzca acidosis respiratoria definida por el pH.
Otro: Terapia estándar
El tratamiento estándar depende de la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda. Los tratamientos se administrarán a discreción del investigador de acuerdo con el estándar de atención.
Comparador activo: Terapia estándar sola
Otro: Terapia estándar
El tratamiento estándar depende de la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda. Los tratamientos se administrarán a discreción del investigador de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del flujo alto nasal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La falla del flujo alto nasal se define por la aparición de acidosis respiratoria (pH<7,35) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo de los pacientes que responden
Periodo de tiempo: El día 30 después del alta hospitalaria
El fenotipo se caracterizará por la presencia de uno o más de los siguientes elementos: síndrome de hipoventilación por obesidad, enfisema por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), agrandamiento torácico, bronquiectasias.
El día 30 después del alta hospitalaria
Etiología de la insuficiencia respiratoria aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Se valorarán los desencadenantes de la insuficiencia respiratoria aguda: infección secundaria bacteriana, infección vírica, broncoespasmo,...
Hasta 2 semanas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La frecuencia respiratoria se registrará desde el día 0 hasta el día 15, o hasta el alta (si son menos de 15 días).
Hasta 2 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas

La disnea se evaluará mediante la calificación de la escala de Borg modificada de esfuerzo percibido (RPE) desde el día 0 hasta el día 15.

El valor mínimo de la escala correspondiente a la ausencia de dificultad para respirar es 0 y el valor máximo correspondiente a la disnea es 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Hasta 2 semanas
pH
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El pH se evaluará desde el día 0 al día 15.
Hasta 2 semanas
Presión parcial de dióxido de carbono (PCO2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La PCO2 se evaluará desde el día 0 al día 15.
Hasta 2 semanas
Bicarbonatos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
HCO3- se evaluará desde el día 0 al día 15.
Hasta 2 semanas
tiempo de normalización de pCO2
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Índice ROX
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El índice ROX se realizará desde el día 0 hasta el día 15.
Hasta 2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La duración se registrará en días médicamente necesarios en el departamento de neumología.
Hasta 2 semanas
Escala Analógica Visual de Confort (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas

La comodidad del paciente se evaluará en una escala analógica visual el día 0, el día 7 y el día 15 o al alta hospitalaria.

El valor mínimo de la escala, correspondiente a ningún malestar, es 0 y el valor máximo correspondiente al máximo malestar, es 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigadores

  • Director de estudio: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Otro identificador: ID-RCB number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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