Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contributo dell'elevato flusso nasale in pneumologia valutato nell'insufficienza respiratoria acuta ipercapnica priva di acidi (PIRAHNA)

19 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
L'ipotesi è che la terapia nasale ad alti flussi per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipercapnica senza acidosi, in aggiunta al trattamento standard, migliorerebbe la cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio PIRAHNA è confrontare i pazienti trattati con Nasal High Flow in associazione al trattamento standard convenzionale rispetto ai pazienti trattati solo con il trattamento standard convenzionale.

Obiettivo primario: dimostrare la superiorità terapeutica di Nasal High Flow nell'insufficienza respiratoria acuta ipercapnica senza acidosi, in combinazione con il trattamento standard convenzionale

Obiettivi secondari:

  1. Identificare le caratteristiche (eziologie) dei pazienti che rispondono (definiti da una diminuzione della capnia e dal mancato sviluppo di acidosi entro due settimane dal ricovero)
  2. Identificare l'eziologia (fattore scatenante) dell'insufficienza respiratoria acuta dei pazienti responsivi
  3. Confrontare l'evoluzione della frequenza respiratoria tra i due gruppi di trattamento
  4. Confrontare l'evoluzione della dispnea tra i due gruppi di trattamento
  5. Confrontare l'evoluzione degli scambi gassosi tra i due gruppi di trattamento
  6. Confrontare la durata del soggiorno tra i due gruppi
  7. Confrontare l'evoluzione dello stato di comfort dei pazienti nei due gruppi di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Francia, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ≥ 18 anni
  • Diagnosi medica di insufficienza respiratoria acuta inferiore a 24 ore
  • Con pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) ≥ 45 e pH > 7,35 per meno di 24 ore, senza indicazione di posizionamento di ventilazione non invasiva (NIV)
  • Terreno sottostante di patologia respiratoria cronica nota o sconosciuta (può essere sconosciuta al momento della diagnosi) Esempi: BPCO, bronchiectasie, fibrosi polmonare, asma, patologie postumi...
  • Tutte le eziologie (infettive, scompenso cardiaco, trauma, ecc.)
  • Avendo prestato il consenso informato
  • Paziente in regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria cronica neuromuscolare o cifoscoliotica restrittiva
  • Insufficienza respiratoria acuta indotta da farmaci
  • Pneumotorace (distacco polmonare a raggi X)
  • Avvelenamento da ossigeno (saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≥95%)
  • Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Polmonite da coronavirus 2 (COVII).
  • Tracheotomia
  • Trattamento precedente con NIV cronica o iniziato appena prima del trattamento (ad es. Unità di terapia intensiva)
  • Criteri di gravità respiratoria per la gestione della rianimazione
  • Agitazione o mancata collaborazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Persona che partecipa ad altre ricerche biomediche
  • Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Persona sottoposta a tutela giurisdizionale (tutela, curatela)
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia nasale ad alti flussi in associazione alla terapia standard
Dispositivo: AIRVO3™
Un dispositivo che fornisce flussi elevati di gas respiratori riscaldati e umidificati al paziente che respira spontaneamente. I pazienti verranno trattati con il dispositivo fino a 15 giorni o fino alla comparsa di acidosi respiratoria definita dal pH
Altro: Terapia standard
La terapia standard dipende dall'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta. I trattamenti verranno somministrati a discrezione dello sperimentatore in conformità con lo standard di cura.
Comparatore attivo: Solo terapia standard
Altro: Terapia standard
La terapia standard dipende dall'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta. I trattamenti verranno somministrati a discrezione dello sperimentatore in conformità con lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'alto flusso nasale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il fallimento dell'alto flusso nasale è definito dalla presenza di acidosi respiratoria (pH<7,35) entro 2 settimane dal ricovero
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo dei pazienti responsivi
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Il fenotipo sarà caratterizzato dalla presenza di uno o più dei seguenti elementi: sindrome da obesità e ipoventilazione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, ingrossamento toracico, bronchiectasie.
Al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verranno valutati i fattori scatenanti dell'insufficienza respiratoria acuta: infezione secondaria batterica, infezione virale, broncospasmo, ...
Fino a 2 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La frequenza respiratoria verrà registrata dal giorno 0 al giorno 15 o fino alla dimissione (se inferiore a 15 giorni).
Fino a 2 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane

La dispnea sarà valutata mediante la scala di Borg modificata dello sforzo percepito (RPE) dal giorno 0 al giorno 15.

Il valore minimo della scala corrispondente all'assenza di respiro corto è 0 e il valore massimo corrispondente alla dispnea è 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Fino a 2 settimane
pH
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il pH sarà valutato dal giorno 0 al giorno 15.
Fino a 2 settimane
Pressione Parziale dell'anidride carbonica (PCO2)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La PCO2 sarà valutata dal Giorno 0 al Giorno 15.
Fino a 2 settimane
Bicarbonati
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
HCO3- sarà valutato dal giorno 0 al giorno 15.
Fino a 2 settimane
Tempo di normalizzazione del pCO2
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Indice ROX
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'indice ROX verrà eseguito dal giorno 0 al giorno 15.
Fino a 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La durata sarà registrata in giorni necessari dal punto di vista medico nel reparto di pneumologia
Fino a 2 settimane
Scala Analogica Visiva Comfort (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane

Il comfort del paziente sarà valutato su una scala analogica visiva al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 15 o alla dimissione dall'ospedale.

Il valore minimo della scala, corrispondente a nessun disagio è 0 e il valore massimo corrispondente al massimo disagio, è 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AIRVO3™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi