Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän suuren virtauksen osuus pneumologiassa arvioituna hapottomassa hyperkapnisessa akuutissa hengitysvajauksessa (PIRAHNA)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Oletuksena on, että nenän korkeavirtaushoito potilaille, joilla on hyperkapninen akuutti hengitysvajaus ilman asidoosia, normaalihoidon lisäksi parantaisi hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PIRAHNA-tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, joita hoidetaan Nasal High Flow -hoidolla tavanomaisen standardihoidon yhteydessä, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain tavanomaisella standardihoidolla.

Ensisijainen tavoite: osoittaa nenän korkean virtauksen terapeuttinen ylivoima hyperkapnisessa akuutissa hengitysvajauksessa ilman asidoosia yhdistettynä tavanomaiseen standardihoitoon

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tunnista reagoivien potilaiden ominaisuudet (etiologiat) (määritelty kapnian vähenemisenä ja asidoosin kehittymisen epäonnistumisena kahden viikon kuluessa sairaalahoidosta)
  2. Tunnista vasteen saaneiden potilaiden akuutin hengitysvajauksen etiologia (laukaisija).
  3. Vertaa hengitystiheyden kehitystä kahden hoitoryhmän välillä
  4. Vertaa hengenahdistuksen kehitystä kahden hoitoryhmän välillä
  5. Vertaa kaasunvaihdon kehitystä kahden käsittelyryhmän välillä
  6. Vertaa kahden ryhmän oleskelun kestoa
  7. Vertaa potilaiden mukavuustilan kehitystä kahdessa hoitoryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Ranska
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Ranska, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Ranska, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Akuutin hengitysvajauksen lääketieteellinen diagnoosi alle 24 tuntia
  • Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) ≥ 45 ja pH > 7,35 alle 24 tunnin ajan, ilman merkkejä non-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) sijoittamisesta
  • Tunnetun tai tuntemattoman kroonisen hengityselinten sairauden taustalla oleva maasto (voi olla tuntematon diagnoosin yhteydessä) Esimerkkejä: COPD, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, astma, jälkitauteja...
  • Kaikki syyt (tarttuva, sydämen vajaatoiminta, trauma jne.)
  • Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
  • Potilas sosiaaliturvajärjestelmän piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoittavat krooniset neuromuskulaariset tai kyfoskolioottiset hengitysvajaukset
  • Lääkkeiden aiheuttama Akuutti hengitysvajaus
  • Pneumotoraksi (keuhkojen irtoaminen röntgenkuvauksessa)
  • Happimyrkytys (perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ≥95 %)
  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) Coronavirus 2 (COVII) keuhkokuume
  • Trakeostomia
  • Aiempi krooninen tai aloitettu NIV-hoito juuri ennen hoitoa (esim. Teho-osasto)
  • Hengitysteiden vakavuuskriteerit elvytyshoidossa
  • Agitaatio tai yhteistyökyvyttömyys
  • Raskaus tai imetys
  • Muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuva henkilö
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Oikeussuojan alainen henkilö (huoltaja, huoltaja)
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nasal High Flow -hoito yhdistettynä standardihoitoon
Laite: AIRVO3 TM
Laite, joka tuottaa suuria kuumennettuja ja kostutettuja hengityskaasuja spontaanisti hengittävälle potilaalle. Potilaita hoidetaan laitteella enintään 15 päivää tai kunnes pH:n määrittelemä hengitysteiden asidoosi ilmaantuu.
Muut: Normaali terapia
Vakiohoito riippuu akuutin hengitysvajauksen etiologiasta. Hoidot annetaan tutkijan harkinnan mukaan hoitostandardin mukaisesti.
Active Comparator: Normaali terapia yksin
Muut: Normaali terapia
Vakiohoito riippuu akuutin hengitysvajauksen etiologiasta. Hoidot annetaan tutkijan harkinnan mukaan hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasal High Flow'n epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Nasal High Flow'n epäonnistuminen määritellään hengitysteiden asidoosin esiintymisenä (pH < 7,35) 2 viikon kuluessa sisäänpääsystä
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavan potilaan fenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 30 sairaalasta poistumisen jälkeen
Fenotyypillä on yksi tai useampi seuraavista elementeistä: liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) emfyseema, rintakehän suureneminen, bronkiektaasi.
Päivä 30 sairaalasta poistumisen jälkeen
Akuutin hengitysvajauksen etiologia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Akuutin hengitysvajauksen laukaisevia syitä arvioidaan: bakteeriperäinen sekundaarinen infektio, virusinfektio, bronkospasmi, ...
Jopa 2 viikkoa
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Hengitystiheys tallennetaan päivästä 0 päivään 15 tai kotiutukseen saakka (jos alle 15 päivää).
Jopa 2 viikkoa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa

Hengenahdistus arvioidaan modifioidulla Borgin asteikolla havaittu rasitus (RPE) päivästä 0 päivään 15.

Hengenahdistusta vastaavan asteikon minimiarvo on 0 ja hengenahdistusta vastaava maksimiarvo 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Jopa 2 viikkoa
pH
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
pH arvioidaan päivästä 0 päivään 15.
Jopa 2 viikkoa
Hiilidioksidin osapaine (PCO2)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
PCO2 arvioidaan päivästä 0 päivään 15.
Jopa 2 viikkoa
Bikarbonaatit
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
HCO3- arvioidaan päivästä 0 päivään 15.
Jopa 2 viikkoa
pCO2:n normalisointiaika
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa
ROX-indeksi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
ROX-indeksi suoritetaan päivästä 0 päivään 15.
Jopa 2 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Kesto kirjataan lääketieteellisesti tarpeellisina päivinä pneumologian osastolla
Jopa 2 viikkoa
Comfort Visual Analogic Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa

Potilaan mukavuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 15 tai sairaalasta poistuttaessa.

Asteikon minimiarvo, joka vastaa epämukavuutta, on 0 ja maksimiarvo, joka vastaa suurinta epämukavuutta, on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Muu tunniste: ID-RCB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AIRVO3 TM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa