Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział wysokiego przepływu przez nos w pneumologii oceniany w bezkwasowej ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią (PIRAHNA)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Hipoteza jest taka, że ​​terapia wysokim przepływem przez nos u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hiperkapnią bez kwasicy, jako uzupełnienie standardowego leczenia, poprawiłaby opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania PIRAHNA jest porównanie pacjentów leczonych preparatem Nosal High Flow w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem standardowym z pacjentami leczonymi wyłącznie konwencjonalnym leczeniem standardowym.

Cel główny: Wykazanie terapeutycznej wyższości leku Nosal High Flow w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią bez kwasicy, w połączeniu z konwencjonalnym standardowym leczeniem

Cele drugorzędne:

  1. Zidentyfikować charakterystykę (etiologię) pacjentów odpowiadających na leczenie (definiowaną jako zmniejszenie kapnii i brak rozwoju kwasicy w ciągu dwóch tygodni od hospitalizacji)
  2. Zidentyfikować etiologię (czynnik wyzwalający) ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów, którzy zareagowali
  3. Porównaj ewolucję częstości oddechów pomiędzy obiema grupami leczenia
  4. Porównaj ewolucję duszności w obu grupach leczenia
  5. Porównaj ewolucję wymiany gazowej pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi
  6. Porównaj długość pobytu w obu grupach
  7. Porównaj ewolucję stanu komfortu pacjentów w obu grupach leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Francja, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Diagnoza lekarska ostrej niewydolności oddechowej w czasie krótszym niż 24 godziny
  • Przy ciśnieniu cząstkowym dwutlenku węgla (PaCO2) ≥ 45 i pH > 7,35 przez mniej niż 24 godziny, bez wskazania zastosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
  • Podstawowy obszar znanej lub nieznanej przewlekłej patologii układu oddechowego (może być nieznany w momencie rozpoznania) Przykłady: POChP, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, astma, następstwa patologiczne…
  • Każda etiologia (zakaźna, dekompensacja serca, uraz itp.)
  • Po wyrażeniu świadomej zgody
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Restrykcyjna przewlekła niewydolność nerwowo-mięśniowa lub kifoskoliotyczna niewydolność oddechowa
  • Polekowa Ostra niewydolność oddechowa
  • Odma opłucnowa (odwarstwienie płuc w badaniu rentgenowskim)
  • Zatrucie tlenem (obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥95%)
  • Ciężki ostry zespół oddechowy (SARS) Koronawirus 2 (COVII) Zapalenie płuc
  • Tracheostomia
  • Wcześniejsze leczenie przewlekłą lub rozpoczętą NIV tuż przed leczeniem (np. Oddział intensywnej terapii)
  • Kryteria ciężkości układu oddechowego w postępowaniu resuscytacyjnym
  • Pobudzenie lub brak współpracy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoba uczestnicząca w innych badaniach biomedycznych
  • Każdy inny powód, który zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
  • Osoba objęta ochroną sądową (opieką, kuratelą)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wysokim przepływem przez nos w połączeniu ze standardową terapią
Urządzenie: AIRVO3TM
Urządzenie zapewniające duży przepływ ogrzanych i nawilżonych gazów oddechowych pacjentowi oddychającemu spontanicznie. Pacjenci będą leczeni urządzeniem do 15 dni lub do momentu wystąpienia kwasicy oddechowej określonej na podstawie pH
Inny: Standardowa terapia
Standardowe leczenie zależy od etiologii ostrej niewydolności oddechowej. Leczenie zostanie zastosowane według uznania badacza i zgodnie ze standardami opieki.
Aktywny komparator: Sama terapia standardowa
Inny: Standardowa terapia
Standardowe leczenie zależy od etiologii ostrej niewydolności oddechowej. Leczenie zostanie zastosowane według uznania badacza i zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria wysokiego przepływu przez nos
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Niewydolność wysokiego przepływu przez nos definiuje się jako wystąpienie kwasicy oddechowej (pH <7,35) w ciągu 2 tygodni od przyjęcia
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp pacjentów odpowiadających
Ramy czasowe: W 30. dniu po wypisaniu ze szpitala
Fenotyp będzie charakteryzowany obecnością jednego lub więcej z następujących elementów: zespół hipowentylacji otyłości, rozedma płuc w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, powiększenie klatki piersiowej, rozstrzenie oskrzeli.
W 30. dniu po wypisaniu ze szpitala
Etiologia ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ocenie zostaną poddane czynniki wywołujące ostrą niewydolność oddechową: wtórna infekcja bakteryjna, infekcja wirusowa, skurcz oskrzeli,...
Do 2 tygodni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Częstość oddechów będzie rejestrowana od dnia 0 do dnia 15 lub do wypisu (jeśli mniej niż 15 dni).
Do 2 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: Do 2 tygodni

Duszność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej postrzeganego wysiłku (RPE) od dnia 0 do dnia 15.

Minimalna wartość skali odpowiadająca brakowi duszności wynosi 0, a maksymalna wartość odpowiadająca duszności wynosi 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 2 tygodni
pH
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
pH będzie oceniane od dnia 0 do dnia 15.
Do 2 tygodni
Częściowe ciśnienie dwutlenku węgla (PCO2)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
PCO2 będzie oceniane od dnia 0 do dnia 15.
Do 2 tygodni
Wodorowęglany
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
HCO3- będzie oceniany od dnia 0 do dnia 15.
Do 2 tygodni
Czas normalizacji pCO2
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Indeks ROX
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Indeks ROX będzie liczony od dnia 0 do dnia 15.
Do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Czas trwania będzie rejestrowany w dniach niezbędnych z medycznego punktu widzenia na oddziale pulmonologii
Do 2 tygodni
Komfortowa wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni

Komfort pacjenta będzie oceniany w wizualno-analogowej skali w dniu 0, dniu 7 i dniu 15 lub przy wypisie ze szpitala.

Minimalna wartość skali odpowiadająca brakowi dyskomfortu wynosi 0, a maksymalna wartość odpowiadająca maksymalnemu dyskomfortowi wynosi 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIRVO3TM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj